Remote Ischemic Preconditioning Mechanism Study
Remote Ischemic Preconditioning Effects on Central and Peripheral Sensitization in Healthy Volunteers-A Pilot Study
This research is being done because pain is a significant problem for patients with a variety of medical problems and following surgery or traumatic injury. Currently available pain medications may not relieve all types of pain or may relieve pain only at doses that produce side effects and potential complications.
Although Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) appears promising, there remain several unanswered questions about how it works. This research trial will help determine how RIPC may activate the bodies natural pain control system. The goals of this study are to see if RIPC has any effect 1) on a small area of skin that will be expose to a small amount of UV- B radiation (a mild sunburn), 2) on acute thermal heat temperatures that will be applied to skin, and 3) on the sunburn-like sensation to light touch after putting capsaicin cream (the active ingredient in hot chili peppers) on skin.
Remote ischemic preconditioning is done by inflating a balloon (very similar to a blood pressure cuff) on the leg until it blocks blood flow for a few minutes. The cuff is then deflated and blood flow resumes. The process is repeated up to three times. This procedure causes the body to increase its natural pain relief system that may help to decrease the amount of postsurgical pain.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- WakeForestUBMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers of both sexes ASA 1 or II classification
- between the ages of 18-55
- weighing less than 250 pounds
- without chronic pain
- not taking analgesics
- off caffeine for 2 days.
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- allergy to capsaicin
- lower extremity vascular insufficiency
- active treatment for DVT
- severe thigh pain
- taking psychotropic medications, including anti-depressants.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Capsaicin, UV-B, RIPC
|
The participants will have one disposable tourniquet applied to the left mid thigh by research personnel.
The participants will then be randomized to the treatment group or sham group.
The treatment group will receive 3 cycles of RIPC to the left lower leg by occluding blood flow at the thigh with a pneumatic cuff.
Each cycle will consist of 5 minutes of ischemia by inflating the cuff to 300 mmHg followed by 5 minutes of reperfusion.
The sham group will have the cuff inflated to no more than 15mmHg for three cycles as described above.
Areas of hypersensitivity and allodynia will be obtained every 40 min for 280 min following the end of capsaicin application.
|
|
Pozorny komparator: Capsaicin, UV-B
|
The participants will have one disposable tourniquet applied to the left mid thigh by research personnel.
The participants will then be randomized to the treatment group or sham group.
The treatment group will receive 3 cycles of RIPC to the left lower leg by occluding blood flow at the thigh with a pneumatic cuff.
Each cycle will consist of 5 minutes of ischemia by inflating the cuff to 300 mmHg followed by 5 minutes of reperfusion.
The sham group will have the cuff inflated to no more than 15mmHg for three cycles as described above.
Areas of hypersensitivity and allodynia will be obtained every 40 min for 280 min following the end of capsaicin application.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Areas of hyperalgesia and allodynia to mechanical stimuli.
Ramy czasowe: 24 hours
|
Hyperalgesia will be measured with vonFrey fibers and allodynia will be measured with a cotton wisp.
The area will be measured in cm2.
|
24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain intensity and unpleasantness to mechanical stimuli
Ramy czasowe: 24 hours
|
Using a Visual Analog Sliding Scale the intensity and unpleasantness will be measured in centimeters.
|
24 hours
|
|
Presence of parathesias where RIPC was used
Ramy czasowe: 24 hours
|
After a brief tourniquet application I fully expect participants to have some degree of parasthesias.
Using a standard rating scale I will record and report this.
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00019284
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .