Stress Management in Breast Cancer Patients
3 de diciembre de 2015 actualizado por: Uppsala University
How Can Health Care Help Female Breastcancer Patients Reduce Their Stress Symptoms? A Randomized Intervention Study With Stepped-care
The purpose of this study within Caring sciences is to identify women with breast cancer who have stress symptoms and to offer these women appropriate care to reduce stress and increase well-being. This will be achieved by
- Studying the prevalence of stress related symptoms in female patients with breast cancer
- Testing the use of two short screening instruments to identify women at risk for developing long-standing stress symptoms
- Studying the level and intensity of stress management interventions required to achieve increased well-being, using a stepped-care approach.
- Studying the effects of interventions based on cognitive behavior therapy, delivered individually or in a group format.
The hypothesis is that half of the individuals assigned to a low intensity intervention will be significantly improved after treatment. For individuals who continue to have symptoms after low intensity treatment it is hypothesized that continued treatment in a group setting with high intensity interventions will be more cost-effective. In addition the assumption is that reduction of stress symptoms in women with breast cancer will lead to a reduction in socio-economic costs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
466
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Falun, Suecia
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Gävle, Suecia
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Uppsala, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- over the age of 18
- a recent diagnosis of breast cancer
- scheduled for adjuvant treatment in Falun, Gävle or Uppsala (Sweden)
Exclusion Criteria:
- ongoing psychiatric condition
- language deficiencies in Swedish
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stress management Individual format
The methods and techniques will be the same as those used in the group intervention.
The first session will be used for a detailed assessment of the individual's psychosocial problems, as used in earlier studies.
The sessions will last 45 - 60 minutes.
The number of sessions will depend on the individual patient's problems and the joint assessment made by the patient and nurse together.
The total number of sessions will be at least 4, with a maximum of 8.
The contents of the sessions are Session 1: Assessment, Session 2: Analysis of diary (self-registration) and suggestions for problem management, Session 3: Evaluation of problem management skills Session 4: Follow-up and conclusion of the intervention.
When necessary Sessions 5 -8 will address specific obstacles and continued practice.
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All patients start at the first step of the intervention program with a two hours psychoeducation in stress management.
Patients, who don't report a decrease in stress related symptoms, after the first step will be offered an intensive stress management, either in individual or group format.
Components included in the intervention concern 1) basic knowledge about cancer, treatment, healthy living and stress reactions, 2) self-awareness with help of diary for thoughts, feelings and behavior 3) instruction in various techniques on how to express negative feelings, how to communicate with others more effectively, how to change behaviors related to stress 4) training these techniques in real-life situations 5) cognitive restructuring 6) spirituality, derived from cognitive behavior therapy.
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Experimental: Stress management Group format
Participants will meet for 2 hours every week for a total of 20 hours.
In the intervals between the group meetings patients will be asked to do homework.
Homework entails practicing problem-solving techniques, keeping a diary, practicing relaxation or physical activities.
Each group meeting has a specific subject, i.e.
What is stress and stress behaviors, Stress related symptoms, How to manage anger and negative thoughts, Self-registrations and behavioral changes, Future perspectives, Cancer, stress and relations, Expectations and demands, Body, pleasure and sexuality.
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All patients start at the first step of the intervention program with a two hours psychoeducation in stress management.
Patients, who don't report a decrease in stress related symptoms, after the first step will be offered an intensive stress management, either in individual or group format.
Components included in the intervention concern 1) basic knowledge about cancer, treatment, healthy living and stress reactions, 2) self-awareness with help of diary for thoughts, feelings and behavior 3) instruction in various techniques on how to express negative feelings, how to communicate with others more effectively, how to change behaviors related to stress 4) training these techniques in real-life situations 5) cognitive restructuring 6) spirituality, derived from cognitive behavior therapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Psychosocial aspect
Periodo de tiempo: Changes in psychosocial aspects from baseline to 12 months post diagnosis
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Intrusion, Avoidance, Anxiety, Depression, Quality of life, Fatigue, Daily stress
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Changes in psychosocial aspects from baseline to 12 months post diagnosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cost-Utility Analysis
Periodo de tiempo: 12 month
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12 month
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Patient satisfaction
Periodo de tiempo: 3 month, after intensive intervention and 12 month
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3 month, after intensive intervention and 12 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Nordin, Prof, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hellerstedt-Borjesson S, Nordin K, Fjallskog ML, Holmstrom IK, Arving C. Women Treated for Breast Cancer Experiences of Chemotherapy-Induced Pain: Memories, Any Present Pain, and Future Reflections. Cancer Nurs. 2016 Nov/Dec;39(6):464-472. doi: 10.1097/NCC.0000000000000322.
- Nordin K, Rissanen R, Ahlgren J, Burell G, Fjallskog ML, Borjesson S, Arving C. Design of the study: how can health care help female breast cancer patients reduce their stress symptoms? A randomized intervention study with stepped-care. BMC Cancer. 2012 May 4;12:167. doi: 10.1186/1471-2407-12-167.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2010-70X-21412-01-3
- CAN 2009/25 (Otro número de subvención/financiamiento: the Swedish Cancer Society)
- CAN 2011/08 (Otro número de subvención/financiamiento: the Swedish Cancer Society)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .