Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stress Management in Breast Cancer Patients

2015. december 3. frissítette: Uppsala University

How Can Health Care Help Female Breastcancer Patients Reduce Their Stress Symptoms? A Randomized Intervention Study With Stepped-care

The purpose of this study within Caring sciences is to identify women with breast cancer who have stress symptoms and to offer these women appropriate care to reduce stress and increase well-being. This will be achieved by

  1. Studying the prevalence of stress related symptoms in female patients with breast cancer
  2. Testing the use of two short screening instruments to identify women at risk for developing long-standing stress symptoms
  3. Studying the level and intensity of stress management interventions required to achieve increased well-being, using a stepped-care approach.
  4. Studying the effects of interventions based on cognitive behavior therapy, delivered individually or in a group format.

The hypothesis is that half of the individuals assigned to a low intensity intervention will be significantly improved after treatment. For individuals who continue to have symptoms after low intensity treatment it is hypothesized that continued treatment in a group setting with high intensity interventions will be more cost-effective. In addition the assumption is that reduction of stress symptoms in women with breast cancer will lead to a reduction in socio-economic costs.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

466

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Falun, Svédország
      • Gävle, Svédország
      • Uppsala, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • over the age of 18
  • a recent diagnosis of breast cancer
  • scheduled for adjuvant treatment in Falun, Gävle or Uppsala (Sweden)

Exclusion Criteria:

  • ongoing psychiatric condition
  • language deficiencies in Swedish

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stress management Individual format
The methods and techniques will be the same as those used in the group intervention. The first session will be used for a detailed assessment of the individual's psychosocial problems, as used in earlier studies. The sessions will last 45 - 60 minutes. The number of sessions will depend on the individual patient's problems and the joint assessment made by the patient and nurse together. The total number of sessions will be at least 4, with a maximum of 8. The contents of the sessions are Session 1: Assessment, Session 2: Analysis of diary (self-registration) and suggestions for problem management, Session 3: Evaluation of problem management skills Session 4: Follow-up and conclusion of the intervention. When necessary Sessions 5 -8 will address specific obstacles and continued practice.
Viselkedési: Stress management, in two steps
All patients start at the first step of the intervention program with a two hours psychoeducation in stress management. Patients, who don't report a decrease in stress related symptoms, after the first step will be offered an intensive stress management, either in individual or group format. Components included in the intervention concern 1) basic knowledge about cancer, treatment, healthy living and stress reactions, 2) self-awareness with help of diary for thoughts, feelings and behavior 3) instruction in various techniques on how to express negative feelings, how to communicate with others more effectively, how to change behaviors related to stress 4) training these techniques in real-life situations 5) cognitive restructuring 6) spirituality, derived from cognitive behavior therapy.
Kísérleti: Stress management Group format
Participants will meet for 2 hours every week for a total of 20 hours. In the intervals between the group meetings patients will be asked to do homework. Homework entails practicing problem-solving techniques, keeping a diary, practicing relaxation or physical activities. Each group meeting has a specific subject, i.e. What is stress and stress behaviors, Stress related symptoms, How to manage anger and negative thoughts, Self-registrations and behavioral changes, Future perspectives, Cancer, stress and relations, Expectations and demands, Body, pleasure and sexuality.
Viselkedési: Stress management, in two steps
All patients start at the first step of the intervention program with a two hours psychoeducation in stress management. Patients, who don't report a decrease in stress related symptoms, after the first step will be offered an intensive stress management, either in individual or group format. Components included in the intervention concern 1) basic knowledge about cancer, treatment, healthy living and stress reactions, 2) self-awareness with help of diary for thoughts, feelings and behavior 3) instruction in various techniques on how to express negative feelings, how to communicate with others more effectively, how to change behaviors related to stress 4) training these techniques in real-life situations 5) cognitive restructuring 6) spirituality, derived from cognitive behavior therapy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psychosocial aspect
Időkeret: Changes in psychosocial aspects from baseline to 12 months post diagnosis
Intrusion, Avoidance, Anxiety, Depression, Quality of life, Fatigue, Daily stress
Changes in psychosocial aspects from baseline to 12 months post diagnosis

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cost-Utility Analysis
Időkeret: 12 month
12 month
Patient satisfaction
Időkeret: 3 month, after intensive intervention and 12 month
3 month, after intensive intervention and 12 month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Nordin, Prof, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K2010-70X-21412-01-3
  • CAN 2009/25 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: the Swedish Cancer Society)
  • CAN 2011/08 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: the Swedish Cancer Society)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel