- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01584895
Cardiac Rehabilitation in Patients With Continuous Flow Left Ventricular Assist Devices:Rehab VAD Trial (RehabVAD)
Cardiac rehabilitation programs improve mortality, functional capacity, and quality of life, for a variety of patients with heart disease. It stands to reason that patients with LVADs might therefore also benefit from the same structured exercise training, education, and clinical surveillance. One potential benefit of cardiac rehabilitation in this patient population is reversal of the skeletal muscle atrophy that occurs due to extended periods of poor peripheral perfusion (i.e. before implantation) and prolonged sedentary behavior.
Purpose: The purpose of this proposed study is to examine the effects of a 6-week exercise program on cardiorespiratory fitness, quality of life, and device flow rate in patients with recently implanted LVADs.
Methods: 30 patients with recently implanted LVADs will be referred by the Henry Ford Hospital Advanced Heart Failure Program once the patient is deemed appropriate for exercise. Before enrollment into cardiac rehabilitation patients will undergo a six minute walk test and graded exercise stress test on a treadmill to determine exercise capacity. Additionally, a quality of life questionnaire will be given.
Following the stress test, patients will be randomized (2 to 1 ratio) into either cardiac rehabilitation or control. Those chosen to be in the control group will be encouraged to maintain daily activities; those in the rehabilitation group will partake in 6 weeks of a standard cardiac rehabilitation program. This will consist of 3 days a week of supervised exercise as well as education regarding diet and lifestyle modifications.
At 6 weeks after randomization both groups will again undergo fitness assessments and retake the quality of life questionnaires.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Continuous flow left ventricular assist device
- Implanted within the past six months
- Approval from cardiologist to participate in cardiac rehabilitation
- Age greater or equal to 18 years
- No history of cardiac rehabilitation participation since receiving a LVAD
Exclusion Criteria:
- Orthopedic limitations to perform exercise
- Current infection related to LVAD
- Severe anemia
- Recent CVA related to LVAD implant that affects ability to exercise
- Unable to attend cardiac rehabilitation at Henry Ford Hospital
- Uncontrolled metabolic disorders
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehab
Patients randomized into early cardiac rehabilitation
|
A standard cardiac rehabilitation program consisting of 3 days per week of supervised exercise and education.
|
Sin intervención: Control
No cardiac rehabilitation until after 6 week post assessment.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cardiopulmonary fitness
Periodo de tiempo: six weeks
|
Peak VO2 as measured on a treadmill using gas exchange
|
six weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Quality of life
Periodo de tiempo: six weeks
|
six weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis J Kerrigan, PhD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kerrigan DJ, Williams CT, Ehrman JK, Bronsteen K, Saval MA, Schairer JR, Swaffer M, Keteyian SJ. Muscular strength and cardiorespiratory fitness are associated with health status in patients with recently implanted continuous-flow LVADs. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2013 Nov-Dec;33(6):396-400. doi: 10.1097/HCR.0000000000000024.
- Kerrigan DJ, Williams CT, Ehrman JK, Saval MA, Bronsteen K, Schairer JR, Swaffer M, Brawner CA, Lanfear DE, Selektor Y, Velez M, Tita C, Keteyian SJ. Cardiac rehabilitation improves functional capacity and patient-reported health status in patients with continuous-flow left ventricular assist devices: the Rehab-VAD randomized controlled trial. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):653-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.06.011. Epub 2014 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hfhs-pc-RehabVAD
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