Un estudio de RO5429083 solo o en combinación con citarabina en pacientes con leucemia mielógena aguda
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio abierto, multicéntrico, de fase 1a/b de escalada de dosis de RO5429083, administrado como infusión intravenosa sola o en combinación con citarabina en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA).
Este estudio abierto multicéntrico evaluará la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de RO5429083 solo y en combinación con citarabina en pacientes con leucemia mielógena aguda.
En la Parte A, los pacientes recibirán múltiples dosis crecientes de RO5429083 por vía intravenosa.
En la Parte B, los pacientes recibirán RO5429083 más hasta 4 ciclos de citarabina (1000 mg/m2 iv al día durante 5 días consecutivos).
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Leucemia mielógena aguda confirmada histológica o citológicamente (todos los subtipos excepto la leucemia promielótica aguda) según los criterios de la OMS
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
- Todos los eventos adversos no hematológicos de cualquier quimioterapia, cirugía o radioterapia previa deben haberse resuelto a un grado AE de NCI-CTC < 2, excepto la alopecia.
- Función hepática y renal adecuada
- El paciente debe estar dispuesto a enviar muestras de sangre y médula ósea para análisis PK y PD y biomarcadores exploratorios
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquier otro agente o terapia en investigación o comercial administrado con la intención de tratar su malignidad dentro de los 14 días posteriores a la primera recepción del fármaco del estudio, con la excepción de la hidroxiurea.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los componentes de la citarabina y/o al producto formulado
- Evidencia actual de leucemia del SNC
- Aumento del intervalo QTc (QTc > 470 ms), bradicardia basal en reposo < 45 latidos por minuto o taquicardia basal en reposo < 100 latidos por minuto
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo u otros factores de riesgo de torsades de pointes y/o el uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc
- Enfermedad intercurrente incontrolable
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Pacientes seropositivos que reciben tratamiento antirretroviral
- Pacientes que se niegan a recibir productos sanguíneos y/o tienen hipersensibilidad a los productos sanguíneos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: RO5429083
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Múltiples dosis crecientes
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Experimental: Parte B: RO5429083 + citarabina
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Múltiples dosis crecientes
1000 mg/m2 iv diarios durante 5 días consecutivos, hasta 4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos (incluida la dosis máxima tolerada/dosis biológica óptima)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica según evaluaciones de malignidad hematológica
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Farmacocinética o RO5429083 solo y en combinación con citarabina: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 96 hrs post-dosis
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Pre-dosis y hasta 96 hrs post-dosis
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Farmacocinética de citarabina en combinación con RO5429083: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 24 hrs post-dosis, Ciclos 1 y 3
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Pre-dosis y hasta 24 hrs post-dosis, Ciclos 1 y 3
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Farmacodinamia: Niveles de biomarcadores en sangre/médula ósea
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 96 hrs post-dosis
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Pre-dosis y hasta 96 hrs post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- BP28085
- 2012-001027-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .