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Uno studio su RO5429083 da solo o in combinazione con citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio in aperto, multicentrico, di fase 1a/b di aumento della dose di RO5429083, somministrato come infusione endovenosa da solo o in combinazione con citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML).

Questo studio multicentrico in aperto valuterà la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di RO5429083 da solo e in combinazione con citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta. Nella Parte A, i pazienti riceveranno più dosi crescenti di RO5429083 per via endovenosa. Nella Parte B, i pazienti riceveranno RO5429083 più fino a 4 cicli di citarabina (1000 mg/m2 iv al giorno per 5 giorni consecutivi). Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75475
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Ulm, Germania, 89081
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Leucemia mieloide acuta confermata istologicamente o citologicamente (tutti i sottotipi tranne la leucemia promielotica acuta) secondo i criteri dell'OMS
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Tutti gli eventi avversi non ematologici di qualsiasi precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia devono essersi risolti in un grado AE NCI-CTC <2, ad eccezione dell'alopecia
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Il paziente deve essere disposto a inviare campioni di sangue e midollo osseo per analisi PK e PD e biomarcatori esplorativi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono altri agenti o terapie sperimentali o commerciali somministrati con l'intenzione di trattare la loro neoplasia entro 14 giorni dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione dell'idrossiurea
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite ai componenti della citarabina e/o del prodotto formulato
  • Prove attuali di leucemia del SNC
  • Intervallo QTc aumentato (QTc > 470 ms), bradicardia a riposo al basale < 45 battiti al minuto o tachicardia a riposo al basale < 100 battiti al minuto
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo o altri fattori di rischio per torsioni di punta e/o uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc
  • Malattia intercorrente incontrollabile
  • Donne incinte o che allattano

  • Pazienti sieropositivi sottoposti a terapia antiretrovirale

    • Pazienti che rifiutano di ricevere potenzialmente emoderivati ​​e/o hanno un'ipersensibilità agli emoderivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: RO5429083
Droga: RO5429083
Molteplici dosi crescenti
Sperimentale: Parte B: RO5429083 + citarabina
Droga: RO5429083
Molteplici dosi crescenti
Droga: citarabina
1000 mg/m2 iv al giorno per 5 giorni consecutivi, fino a 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi (compresa la dose massima tollerata/dose biologica ottimale)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica secondo le valutazioni di malignità ematologiche
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Farmacocinetica o RO5429083 da solo e in combinazione con citarabina: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 96 ore post-dose
Pre-dose e fino a 96 ore post-dose
Farmacocinetica della citarabina in combinazione con RO5429083: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose, Cicli 1 e 3
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose, Cicli 1 e 3
Farmacodinamica: livelli di biomarcatori nel sangue/midollo osseo
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 96 ore post-dose
Pre-dose e fino a 96 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP28085
  • 2012-001027-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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