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Une étude sur RO5429083 seul ou en association avec la cytarabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte, multicentrique, à dose croissante de phase 1a/b du RO5429083, administré en perfusion intraveineuse seul ou en association avec la cytarabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Cette étude multicentrique en ouvert évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du RO5429083 seul et en association avec la cytarabine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. Dans la partie A, les patients recevront plusieurs doses croissantes de RO5429083 par voie intraveineuse. Dans la partie B, les patients recevront le RO5429083 plus jusqu'à 4 cycles de cytarabine (1 000 mg/m2 iv par jour pendant 5 jours consécutifs). La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Ulm, Allemagne, 89081
  • France
      • Marseille, France, 13273
      • Nantes, France, 44093
      • Paris, France, 75475
      • Toulouse, France, 31059
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Confirmé histologiquement ou cytologiquement, leucémie aiguë myéloïde (tous les sous-types sauf la leucémie aiguë promyélotique) selon les critères de l'OMS
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Tous les événements indésirables non hématologiques de toute chimiothérapie, chirurgie ou radiothérapie antérieure doivent avoir été résolus en grade NCI-CTC AE < 2, à l'exception de l'alopécie
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Le patient doit être prêt à soumettre des échantillons de sang et de moelle osseuse pour des analyses PK et PD et des biomarqueurs exploratoires

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant tout autre agent ou traitement expérimental ou commercial administré dans l'intention de traiter leur tumeur maligne dans les 14 jours suivant la première réception du médicament à l'étude, à l'exception de l'hydroxyurée
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées aux composants de la cytarabine et/ou au produit formulé
  • Preuve actuelle de la leucémie du SNC
  • Intervalle QTc allongé (QTc > 470 ms), bradycardie au repos initiale < 45 battements par minute ou tachycardie au repos initiale < 100 battements par minute
  • Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou d'autres facteurs de risque de torsades de pointes et/ou utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc
  • Maladie intercurrente incontrôlable
  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral

    • Patients qui refusent potentiellement de recevoir des produits sanguins et/ou qui présentent une hypersensibilité aux produits sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : RO5429083
Médicament: RO5429083
Doses croissantes multiples
Expérimental: Partie B : RO5429083 + cytarabine
Médicament: RO5429083
Doses croissantes multiples
Médicament: la cytarabine
1000 mg/m2 iv par jour pendant 5 jours consécutifs, jusqu'à 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : Incidence des événements indésirables (y compris dose maximale tolérée/dose biologique optimale)
Délai: environ 24 mois
environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique selon les évaluations de malignité hématologique
Délai: environ 24 mois
environ 24 mois
Pharmacocinétique o RO5429083 seul et en association avec la cytarabine : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 96 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 96 heures après la dose
Pharmacocinétique de la cytarabine en association avec RO5429083 : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose, Cycles 1 et 3
Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose, Cycles 1 et 3
Pharmacodynamie : Niveaux de biomarqueurs dans le sang/la moelle osseuse
Délai: Pré-dose et jusqu'à 96 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 96 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP28085
  • 2012-001027-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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