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Eine Studie zu RO5429083 allein oder in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische Phase-1a/b-Dosiseskalationsstudie zu RO5429083, verabreicht als intravenöse Infusion allein oder in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

Diese multizentrische Open-Label-Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von RO5429083 allein und in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie untersuchen. In Teil A erhalten die Patienten mehrere eskalierende Dosen von RO5429083 intravenös. In Teil B erhalten die Patienten RO5429083 plus bis zu 4 Zyklen Cytarabin (1000 mg/m2 iv täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte akute myeloische Leukämie (alle Subtypen außer akuter promyeloischer Leukämie) nach WHO-Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Alle nicht hämatologischen unerwünschten Ereignisse einer vorangegangenen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie müssen auf NCI-CTC AE-Grad < 2 abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Der Patient muss bereit sein, Blut- und Knochenmarkproben für PK- und PD-Analysen und explorative Biomarker einzureichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments andere Prüf- oder kommerzielle Wirkstoffe oder Therapien erhalten, die mit der Absicht verabreicht werden, ihre Malignität zu behandeln, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Komponenten von Cytarabin und/oder dem formulierten Produkt zugeschrieben werden
  • Aktuelle Hinweise auf ZNS-Leukämie
  • Verlängertes QTc-Intervall (QTc > 470 ms), Ruhebradykardie bei Ausgangswert < 45 Schläge pro Minute oder Ruhetachykardie bei Ausgangswert < 100 Schläge pro Minute
  • Familienanamnese des Long-QT-Syndroms oder anderer Risikofaktoren für Torsades de Pointes und/oder die Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
  • Unkontrollierbare interkurrente Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten

    • Patienten, die sich weigern, möglicherweise Blutprodukte zu erhalten und/oder eine Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: RO5429083
Arzneimittel: RO5429083
Mehrere eskalierende Dosen
Experimental: Teil B: RO5429083 + Cytarabin
Arzneimittel: RO5429083
Mehrere eskalierende Dosen
Arzneimittel: Cytarabin
1000 mg/m2 iv täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, bis zu 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (einschließlich maximal tolerierter Dosis/optimaler biologischer Dosis)
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen gemäß hämatologischer Malignitätsbeurteilung
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
ungefähr 24 Monate
Pharmakokinetik o RO5429083 allein und in Kombination mit Cytarabin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Cytarabin in Kombination mit RO5429083: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklen 1 und 3
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Zyklen 1 und 3
Pharmakodynamik: Biomarkerspiegel im Blut/Knochenmark
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP28085
  • 2012-001027-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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