Consequences of Obstructive Sleep Apnea on Respiratory Function Following Weight-loss Surgery
16 de marzo de 2016 actualizado por: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital
Consequences of Obstructive Sleep Apnea on Respiratory Function Following Weight-loss Surgery: A Randomized Controlled Trial
The investigators propose to compare two different treatments, continuous positive airway pressure (CPAP) versus breathing of atmospheric pressure, in subjects with obstructive sleep apnea (OSA)recovering from weight loss surgery in the post anesthesia care unit (PACU).
WE hypothesize that subjects with OSA will have a higher Apnea-Hypopnea Index (AHI) with desaturation and the investigators expect that post-operative CPAP treatment in the PACU will significantly improve the AHI and therefore improve patient safety in the PACU.
The investigators also hypothesize that subjects with OSA have a greater decrease in oxygen saturation in response to opioid administration by patient-controlled opioid analgesia (PCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with morbid obesity have an approximately 60-80 percent incidence of OSA depending on the criteria used for making diagnosis, and they are suggested to be at increased risk to develop serious perioperative complications, especially during the postoperative period.
Weight loss might be considered as an appropriate treatment of OSA but in turn it has recently been reported that OSA is an independent risk factor for development of perioperative complications, importantly oxygen desaturation, in patients undergoing weight loss surgery.
It seems logical to evaluate if these patients would benefit from post-operative CPAP treatment in the PACU.
The results of this multidisciplinary study will have an impact on PACU treatment of patients with OSA and will further optimize patient care at MGH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for weight loss surgery at Massachusetts General Hospital
- Male and female subjects
- age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- CNS disease with impairment of cognitive function and/or muscle paresis such as stroke, or dementia
- age < 18 years
- missing or insufficient PSG data to make diagnosis OSA
- impaired decision making capacity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Randomization Group 1
CPAP first followed by standard of care
|
In the PACU, Patients receive 2 hours of continuous-positive-airway-pressure (CPAP) oxygen at 30% FiO2 treatment followed by 2 hours of oxygen treatment (6 L O2/min) that is part of standard of care at Massachusetts General Hospital
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Randomization group 2
Standard of care followed by CPAP
|
In the PACU, patients receive 2 hours of Oxygen treatment (6L/min) that is part of standard-of-care at Massachusetts General Hospital, followed by 2 hours of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment at 30% FiO2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
apnea hypopnea index (AHI)
Periodo de tiempo: preoperatively for one night of sleep and during 2 hours of recovery room stay
|
The AHI is assessed for one night's sleep in the initial at-home sleep study conducted with a portable Alice monitor.
Subsequently, the AHI is assessed during the patient's stay in the post-anesthesia-care unit (PACU) during which time they receive CPAP and oxygen treatment.
|
preoperatively for one night of sleep and during 2 hours of recovery room stay
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
apneas after opioid bolus self-administration
Periodo de tiempo: 5 minutes after each opioid PCA administration
|
We are assessing the effects of OSA on apneas occurring in a 5 minute time-frame after opioid bolus self administration in the PACU, and consider these as related to opioid administration
|
5 minutes after each opioid PCA administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eikermann, MD-PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Hillman DR, Loadsman JA, Platt PR, Eastwood PR. Obstructive sleep apnoea and anaesthesia. Sleep Med Rev. 2004 Dec;8(6):459-71. doi: 10.1016/j.smrv.2004.07.002.
- Malbois M, Giusti V, Suter M, Pellaton C, Vodoz JF, Heinzer R. Oximetry alone versus portable polygraphy for sleep apnea screening before bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):326-31. doi: 10.1007/s11695-009-0055-9. Epub 2010 Jan 6.
- Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium; Flum DR, Belle SH, King WC, Wahed AS, Berk P, Chapman W, Pories W, Courcoulas A, McCloskey C, Mitchell J, Patterson E, Pomp A, Staten MA, Yanovski SZ, Thirlby R, Wolfe B. Perioperative safety in the longitudinal assessment of bariatric surgery. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):445-54. doi: 10.1056/NEJMoa0901836.
- Faccenda JF, Mackay TW, Boon NA, Douglas NJ. Randomized placebo-controlled trial of continuous positive airway pressure on blood pressure in the sleep apnea-hypopnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):344-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.2005037.
- Meoli AL, Rosen CL, Kristo D, Kohrman M, Gooneratne N, Aguillard RN, Fayle R, Troell R, Kramer R, Casey KR, Coleman J Jr; Clinical Practice Review Committee; American Academy of Sleep Medicine. Upper airway management of the adult patient with obstructive sleep apnea in the perioperative period--avoiding complications. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):1060-5. doi: 10.1093/sleep/26.8.1060.
- Loadsman JA, Hillman DR. Anaesthesia and sleep apnoea. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):254-66. doi: 10.1093/bja/86.2.254.
- Mezzanotte WS, Tangel DJ, White DP. Influence of sleep onset on upper-airway muscle activity in apnea patients versus normal controls. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jun;153(6 Pt 1):1880-7. doi: 10.1164/ajrccm.153.6.8665050.
- Hajiha M, DuBord MA, Liu H, Horner RL. Opioid receptor mechanisms at the hypoglossal motor pool and effects on tongue muscle activity in vivo. J Physiol. 2009 Jun 1;587(Pt 11):2677-92. doi: 10.1113/jphysiol.2009.171678. Epub 2009 Apr 29.
- White DP. Opioid-induced suppression of genioglossal muscle activity: is it clinically important? J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3421-2. doi: 10.1113/jphysiol.2009.176388. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios en el peso corporal
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Pérdida de peso
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001333
- ResMed (Otro número de subvención/financiamiento: 2011D001139)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .