- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01697878
Consequences of Obstructive Sleep Apnea on Respiratory Function Following Weight-loss Surgery
16 marzo 2016 aggiornato da: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital
Consequences of Obstructive Sleep Apnea on Respiratory Function Following Weight-loss Surgery: A Randomized Controlled Trial
The investigators propose to compare two different treatments, continuous positive airway pressure (CPAP) versus breathing of atmospheric pressure, in subjects with obstructive sleep apnea (OSA)recovering from weight loss surgery in the post anesthesia care unit (PACU).
WE hypothesize that subjects with OSA will have a higher Apnea-Hypopnea Index (AHI) with desaturation and the investigators expect that post-operative CPAP treatment in the PACU will significantly improve the AHI and therefore improve patient safety in the PACU.
The investigators also hypothesize that subjects with OSA have a greater decrease in oxygen saturation in response to opioid administration by patient-controlled opioid analgesia (PCA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients with morbid obesity have an approximately 60-80 percent incidence of OSA depending on the criteria used for making diagnosis, and they are suggested to be at increased risk to develop serious perioperative complications, especially during the postoperative period.
Weight loss might be considered as an appropriate treatment of OSA but in turn it has recently been reported that OSA is an independent risk factor for development of perioperative complications, importantly oxygen desaturation, in patients undergoing weight loss surgery.
It seems logical to evaluate if these patients would benefit from post-operative CPAP treatment in the PACU.
The results of this multidisciplinary study will have an impact on PACU treatment of patients with OSA and will further optimize patient care at MGH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for weight loss surgery at Massachusetts General Hospital
- Male and female subjects
- age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- CNS disease with impairment of cognitive function and/or muscle paresis such as stroke, or dementia
- age < 18 years
- missing or insufficient PSG data to make diagnosis OSA
- impaired decision making capacity
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Randomization Group 1
CPAP first followed by standard of care
|
In the PACU, Patients receive 2 hours of continuous-positive-airway-pressure (CPAP) oxygen at 30% FiO2 treatment followed by 2 hours of oxygen treatment (6 L O2/min) that is part of standard of care at Massachusetts General Hospital
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Randomization group 2
Standard of care followed by CPAP
|
In the PACU, patients receive 2 hours of Oxygen treatment (6L/min) that is part of standard-of-care at Massachusetts General Hospital, followed by 2 hours of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment at 30% FiO2.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
apnea hypopnea index (AHI)
Lasso di tempo: preoperatively for one night of sleep and during 2 hours of recovery room stay
|
The AHI is assessed for one night's sleep in the initial at-home sleep study conducted with a portable Alice monitor.
Subsequently, the AHI is assessed during the patient's stay in the post-anesthesia-care unit (PACU) during which time they receive CPAP and oxygen treatment.
|
preoperatively for one night of sleep and during 2 hours of recovery room stay
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
apneas after opioid bolus self-administration
Lasso di tempo: 5 minutes after each opioid PCA administration
|
We are assessing the effects of OSA on apneas occurring in a 5 minute time-frame after opioid bolus self administration in the PACU, and consider these as related to opioid administration
|
5 minutes after each opioid PCA administration
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Eikermann, MD-PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
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- White DP. Opioid-induced suppression of genioglossal muscle activity: is it clinically important? J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3421-2. doi: 10.1113/jphysiol.2009.176388. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Cambiamenti di peso corporeo
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Perdita di peso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001333
- ResMed (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2011D001139)
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