Consequences of Obstructive Sleep Apnea on Respiratory Function Following Weight-loss Surgery
2016년 3월 16일 업데이트: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital
Consequences of Obstructive Sleep Apnea on Respiratory Function Following Weight-loss Surgery: A Randomized Controlled Trial
The investigators propose to compare two different treatments, continuous positive airway pressure (CPAP) versus breathing of atmospheric pressure, in subjects with obstructive sleep apnea (OSA)recovering from weight loss surgery in the post anesthesia care unit (PACU).
WE hypothesize that subjects with OSA will have a higher Apnea-Hypopnea Index (AHI) with desaturation and the investigators expect that post-operative CPAP treatment in the PACU will significantly improve the AHI and therefore improve patient safety in the PACU.
The investigators also hypothesize that subjects with OSA have a greater decrease in oxygen saturation in response to opioid administration by patient-controlled opioid analgesia (PCA).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Patients with morbid obesity have an approximately 60-80 percent incidence of OSA depending on the criteria used for making diagnosis, and they are suggested to be at increased risk to develop serious perioperative complications, especially during the postoperative period.
Weight loss might be considered as an appropriate treatment of OSA but in turn it has recently been reported that OSA is an independent risk factor for development of perioperative complications, importantly oxygen desaturation, in patients undergoing weight loss surgery.
It seems logical to evaluate if these patients would benefit from post-operative CPAP treatment in the PACU.
The results of this multidisciplinary study will have an impact on PACU treatment of patients with OSA and will further optimize patient care at MGH.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for weight loss surgery at Massachusetts General Hospital
- Male and female subjects
- age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- CNS disease with impairment of cognitive function and/or muscle paresis such as stroke, or dementia
- age < 18 years
- missing or insufficient PSG data to make diagnosis OSA
- impaired decision making capacity
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Randomization Group 1
CPAP first followed by standard of care
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In the PACU, Patients receive 2 hours of continuous-positive-airway-pressure (CPAP) oxygen at 30% FiO2 treatment followed by 2 hours of oxygen treatment (6 L O2/min) that is part of standard of care at Massachusetts General Hospital
다른 이름들:
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활성 비교기: Randomization group 2
Standard of care followed by CPAP
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In the PACU, patients receive 2 hours of Oxygen treatment (6L/min) that is part of standard-of-care at Massachusetts General Hospital, followed by 2 hours of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment at 30% FiO2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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apnea hypopnea index (AHI)
기간: preoperatively for one night of sleep and during 2 hours of recovery room stay
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The AHI is assessed for one night's sleep in the initial at-home sleep study conducted with a portable Alice monitor.
Subsequently, the AHI is assessed during the patient's stay in the post-anesthesia-care unit (PACU) during which time they receive CPAP and oxygen treatment.
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preoperatively for one night of sleep and during 2 hours of recovery room stay
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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apneas after opioid bolus self-administration
기간: 5 minutes after each opioid PCA administration
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We are assessing the effects of OSA on apneas occurring in a 5 minute time-frame after opioid bolus self administration in the PACU, and consider these as related to opioid administration
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5 minutes after each opioid PCA administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Eikermann, MD-PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Hillman DR, Loadsman JA, Platt PR, Eastwood PR. Obstructive sleep apnoea and anaesthesia. Sleep Med Rev. 2004 Dec;8(6):459-71. doi: 10.1016/j.smrv.2004.07.002.
- Malbois M, Giusti V, Suter M, Pellaton C, Vodoz JF, Heinzer R. Oximetry alone versus portable polygraphy for sleep apnea screening before bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):326-31. doi: 10.1007/s11695-009-0055-9. Epub 2010 Jan 6.
- Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium; Flum DR, Belle SH, King WC, Wahed AS, Berk P, Chapman W, Pories W, Courcoulas A, McCloskey C, Mitchell J, Patterson E, Pomp A, Staten MA, Yanovski SZ, Thirlby R, Wolfe B. Perioperative safety in the longitudinal assessment of bariatric surgery. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):445-54. doi: 10.1056/NEJMoa0901836.
- Faccenda JF, Mackay TW, Boon NA, Douglas NJ. Randomized placebo-controlled trial of continuous positive airway pressure on blood pressure in the sleep apnea-hypopnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):344-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.2005037.
- Meoli AL, Rosen CL, Kristo D, Kohrman M, Gooneratne N, Aguillard RN, Fayle R, Troell R, Kramer R, Casey KR, Coleman J Jr; Clinical Practice Review Committee; American Academy of Sleep Medicine. Upper airway management of the adult patient with obstructive sleep apnea in the perioperative period--avoiding complications. Sleep. 2003 Dec 15;26(8):1060-5. doi: 10.1093/sleep/26.8.1060.
- Loadsman JA, Hillman DR. Anaesthesia and sleep apnoea. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):254-66. doi: 10.1093/bja/86.2.254.
- Mezzanotte WS, Tangel DJ, White DP. Influence of sleep onset on upper-airway muscle activity in apnea patients versus normal controls. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jun;153(6 Pt 1):1880-7. doi: 10.1164/ajrccm.153.6.8665050.
- Hajiha M, DuBord MA, Liu H, Horner RL. Opioid receptor mechanisms at the hypoglossal motor pool and effects on tongue muscle activity in vivo. J Physiol. 2009 Jun 1;587(Pt 11):2677-92. doi: 10.1113/jphysiol.2009.171678. Epub 2009 Apr 29.
- White DP. Opioid-induced suppression of genioglossal muscle activity: is it clinically important? J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3421-2. doi: 10.1113/jphysiol.2009.176388. No abstract available.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011P001333
- ResMed (기타 보조금/기금 번호: 2011D001139)
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CPAP followed by atmospheric pressure에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨