- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01736709
The Immunogenicity and Safety of 2012-2013 Trivalent Seasonal Influenza Vaccine
27 de mayo de 2013 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
A Single-centered, Open-labeled, Phase 4 Study of 2012-2013 Trivalent Seasonal Influenza Vaccine
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of 2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine in 60 healthy infants aged 6-35 months old, 60 healthy adults aged 18-60 years old, and 60 healthy older people aged > 60 years.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
For adults and old people:
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18-60 years old, and healthy old people aged >60 years
- Be able to show legal identity card for the sake of recruitment Without vaccination history of seasonal split influenza vaccine in the recent 3 years
- Not participate in any other clinical trials during the study
- Not receive any immunosuppressive agents during and one month prior to the study
- Be able to understand and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Woman: Who breast-feeding or planning to become pregnant during the study
- Any history of allergic reactions; was allergic to any component of the vaccine, such as eggs or ovalbumin
- Any history of severe adverse reactions to vaccines, such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Acute episode of chronic diseases or conditions, including chronic hepatitis, hypertension, diabetes mellitus and cardiovascular diseases
- Guillain-Barre Syndrome
- Women subjects with positive urinary pregnancy test
- Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months (with the exception of corticosteroid nasal spray for allergic rhinitis or topical corticosteroids for an acute uncomplicated dermatitis)
- Axillary temperature >37.0 centigrade at the time of dosing
- Psychiatric condition that precludes compliance with the protocol; past or present psychoses; past or present bipolar disorder requiring therapy that has not been well controlled on medication for the past two years; disorder requiring lithium; or suicidal ideation occurring within five years prior to enrollment
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent.
For infants:
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female aged between 6 and 35 months
- Full-term birth, birth weight 2,500 grams or more
- provided birth certification or vaccination card Parent(s) or legal guardian(s) are able to understand and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Administration of 2012-2013 seasonal vaccine
- Subject that has a medical history of any of the following: allergic history, or allergic to any ingredient of vaccine, such as egg, egg protein, etc
- Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- Symptoms of acute infection within a week
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Congenital malformation, developmental disorders or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders)
- Asthma that is unstable or required emergent care, hospitalization or intubation during the past two years or that required the use of oral or intravenous corticosteroids
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with Intramuscular injections or blood draws
- History or family history of convulsions, epilepsy, brain disease and psychiatric
- Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal of the spleen
- Guillain-Barre Syndrome
- History of any blood products within 3 months
- Administration of any other investigational research agents within 30 days
- Administration of any live attenuated vaccine within 30 days
- Administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days
- Be receiving anti-Tuberculosis prophylaxis or therapy currently
- Axillary temperature > 37.0 centigrade at the time of dosing
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: trivalent seasonal influenza vaccine
2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine in 60 infants with two-dose regimen, 21 days interval trivalent seasonal influenza vaccine in 60 adults and 60 old people with single-dose regimen
|
trivalent seasonal influenza vaccine with 0.25 ml ⁄ vial, for infants trivalent seasonal influenza vaccine with 0.5 ml ⁄ vial, for adults and old people
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemagglutination inhibition (HI) antibody titer of 2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine
Periodo de tiempo: 21 days after vaccination
|
to evaluate the immunogenicity of the vaccine in adults and old people.
|
21 days after vaccination
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frequency of systemic and local adverse reactions after vaccination
Periodo de tiempo: 0-21 days after vaccination
|
to evaluate the safety of the vaccine in healthy infants, adults, and old people
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0-21 days after vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan-Shen Guo, BS, Henan Center for Diseases Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-INF-4012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .