Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Immunogenicity and Safety of 2012-2013 Trivalent Seasonal Influenza Vaccine

27 maja 2013 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

A Single-centered, Open-labeled, Phase 4 Study of 2012-2013 Trivalent Seasonal Influenza Vaccine

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of 2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine in 60 healthy infants aged 6-35 months old, 60 healthy adults aged 18-60 years old, and 60 healthy older people aged > 60 years.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

For adults and old people:

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults aged 18-60 years old, and healthy old people aged >60 years
  • Be able to show legal identity card for the sake of recruitment Without vaccination history of seasonal split influenza vaccine in the recent 3 years
  • Not participate in any other clinical trials during the study
  • Not receive any immunosuppressive agents during and one month prior to the study
  • Be able to understand and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Woman: Who breast-feeding or planning to become pregnant during the study
  • Any history of allergic reactions; was allergic to any component of the vaccine, such as eggs or ovalbumin
  • Any history of severe adverse reactions to vaccines, such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Acute episode of chronic diseases or conditions, including chronic hepatitis, hypertension, diabetes mellitus and cardiovascular diseases
  • Guillain-Barre Syndrome
  • Women subjects with positive urinary pregnancy test
  • Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months (with the exception of corticosteroid nasal spray for allergic rhinitis or topical corticosteroids for an acute uncomplicated dermatitis)
  • Axillary temperature >37.0 centigrade at the time of dosing
  • Psychiatric condition that precludes compliance with the protocol; past or present psychoses; past or present bipolar disorder requiring therapy that has not been well controlled on medication for the past two years; disorder requiring lithium; or suicidal ideation occurring within five years prior to enrollment
  • Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent.

For infants:

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female aged between 6 and 35 months
  • Full-term birth, birth weight 2,500 grams or more
  • provided birth certification or vaccination card Parent(s) or legal guardian(s) are able to understand and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Administration of 2012-2013 seasonal vaccine
  • Subject that has a medical history of any of the following: allergic history, or allergic to any ingredient of vaccine, such as egg, egg protein, etc
  • Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
  • Symptoms of acute infection within a week
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Congenital malformation, developmental disorders or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders)
  • Asthma that is unstable or required emergent care, hospitalization or intubation during the past two years or that required the use of oral or intravenous corticosteroids
  • Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with Intramuscular injections or blood draws
  • History or family history of convulsions, epilepsy, brain disease and psychiatric
  • Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal of the spleen
  • Guillain-Barre Syndrome
  • History of any blood products within 3 months
  • Administration of any other investigational research agents within 30 days
  • Administration of any live attenuated vaccine within 30 days
  • Administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days
  • Be receiving anti-Tuberculosis prophylaxis or therapy currently
  • Axillary temperature > 37.0 centigrade at the time of dosing
  • Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trivalent seasonal influenza vaccine
2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine in 60 infants with two-dose regimen, 21 days interval trivalent seasonal influenza vaccine in 60 adults and 60 old people with single-dose regimen
trivalent seasonal influenza vaccine with 0.25 ml ⁄ vial, for infants trivalent seasonal influenza vaccine with 0.5 ml ⁄ vial, for adults and old people

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemagglutination inhibition (HI) antibody titer of 2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine
Ramy czasowe: 21 days after vaccination
to evaluate the immunogenicity of the vaccine in adults and old people.
21 days after vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of systemic and local adverse reactions after vaccination
Ramy czasowe: 0-21 days after vaccination
to evaluate the safety of the vaccine in healthy infants, adults, and old people
0-21 days after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan-Shen Guo, BS, Henan Center for Diseases Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na 2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine

3
Subskrybuj