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The Immunogenicity and Safety of 2012-2013 Trivalent Seasonal Influenza Vaccine

2013년 5월 27일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd

A Single-centered, Open-labeled, Phase 4 Study of 2012-2013 Trivalent Seasonal Influenza Vaccine

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of 2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine in 60 healthy infants aged 6-35 months old, 60 healthy adults aged 18-60 years old, and 60 healthy older people aged > 60 years.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

For adults and old people:

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults aged 18-60 years old, and healthy old people aged >60 years
  • Be able to show legal identity card for the sake of recruitment Without vaccination history of seasonal split influenza vaccine in the recent 3 years
  • Not participate in any other clinical trials during the study
  • Not receive any immunosuppressive agents during and one month prior to the study
  • Be able to understand and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Woman: Who breast-feeding or planning to become pregnant during the study
  • Any history of allergic reactions; was allergic to any component of the vaccine, such as eggs or ovalbumin
  • Any history of severe adverse reactions to vaccines, such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Acute episode of chronic diseases or conditions, including chronic hepatitis, hypertension, diabetes mellitus and cardiovascular diseases
  • Guillain-Barre Syndrome
  • Women subjects with positive urinary pregnancy test
  • Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months (with the exception of corticosteroid nasal spray for allergic rhinitis or topical corticosteroids for an acute uncomplicated dermatitis)
  • Axillary temperature >37.0 centigrade at the time of dosing
  • Psychiatric condition that precludes compliance with the protocol; past or present psychoses; past or present bipolar disorder requiring therapy that has not been well controlled on medication for the past two years; disorder requiring lithium; or suicidal ideation occurring within five years prior to enrollment
  • Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent.

For infants:

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female aged between 6 and 35 months
  • Full-term birth, birth weight 2,500 grams or more
  • provided birth certification or vaccination card Parent(s) or legal guardian(s) are able to understand and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Administration of 2012-2013 seasonal vaccine
  • Subject that has a medical history of any of the following: allergic history, or allergic to any ingredient of vaccine, such as egg, egg protein, etc
  • Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
  • Symptoms of acute infection within a week
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Congenital malformation, developmental disorders or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders)
  • Asthma that is unstable or required emergent care, hospitalization or intubation during the past two years or that required the use of oral or intravenous corticosteroids
  • Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with Intramuscular injections or blood draws
  • History or family history of convulsions, epilepsy, brain disease and psychiatric
  • Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal of the spleen
  • Guillain-Barre Syndrome
  • History of any blood products within 3 months
  • Administration of any other investigational research agents within 30 days
  • Administration of any live attenuated vaccine within 30 days
  • Administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days
  • Be receiving anti-Tuberculosis prophylaxis or therapy currently
  • Axillary temperature > 37.0 centigrade at the time of dosing
  • Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: trivalent seasonal influenza vaccine
2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine in 60 infants with two-dose regimen, 21 days interval trivalent seasonal influenza vaccine in 60 adults and 60 old people with single-dose regimen
trivalent seasonal influenza vaccine with 0.25 ml ⁄ vial, for infants trivalent seasonal influenza vaccine with 0.5 ml ⁄ vial, for adults and old people

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hemagglutination inhibition (HI) antibody titer of 2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine
기간: 21 days after vaccination
to evaluate the immunogenicity of the vaccine in adults and old people.
21 days after vaccination

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Frequency of systemic and local adverse reactions after vaccination
기간: 0-21 days after vaccination
to evaluate the safety of the vaccine in healthy infants, adults, and old people
0-21 days after vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wan-Shen Guo, BS, Henan Center for Diseases Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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