The Immunogenicity and Safety of 2012-2013 Trivalent Seasonal Influenza Vaccine
2013年5月27日 更新者:Sinovac Biotech Co., Ltd
A Single-centered, Open-labeled, Phase 4 Study of 2012-2013 Trivalent Seasonal Influenza Vaccine
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of 2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine in 60 healthy infants aged 6-35 months old, 60 healthy adults aged 18-60 years old, and 60 healthy older people aged > 60 years.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Center for Diseases Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
For adults and old people:
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18-60 years old, and healthy old people aged >60 years
- Be able to show legal identity card for the sake of recruitment Without vaccination history of seasonal split influenza vaccine in the recent 3 years
- Not participate in any other clinical trials during the study
- Not receive any immunosuppressive agents during and one month prior to the study
- Be able to understand and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Woman: Who breast-feeding or planning to become pregnant during the study
- Any history of allergic reactions; was allergic to any component of the vaccine, such as eggs or ovalbumin
- Any history of severe adverse reactions to vaccines, such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Acute episode of chronic diseases or conditions, including chronic hepatitis, hypertension, diabetes mellitus and cardiovascular diseases
- Guillain-Barre Syndrome
- Women subjects with positive urinary pregnancy test
- Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months (with the exception of corticosteroid nasal spray for allergic rhinitis or topical corticosteroids for an acute uncomplicated dermatitis)
- Axillary temperature >37.0 centigrade at the time of dosing
- Psychiatric condition that precludes compliance with the protocol; past or present psychoses; past or present bipolar disorder requiring therapy that has not been well controlled on medication for the past two years; disorder requiring lithium; or suicidal ideation occurring within five years prior to enrollment
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent.
For infants:
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female aged between 6 and 35 months
- Full-term birth, birth weight 2,500 grams or more
- provided birth certification or vaccination card Parent(s) or legal guardian(s) are able to understand and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Administration of 2012-2013 seasonal vaccine
- Subject that has a medical history of any of the following: allergic history, or allergic to any ingredient of vaccine, such as egg, egg protein, etc
- Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- Symptoms of acute infection within a week
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Congenital malformation, developmental disorders or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders)
- Asthma that is unstable or required emergent care, hospitalization or intubation during the past two years or that required the use of oral or intravenous corticosteroids
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with Intramuscular injections or blood draws
- History or family history of convulsions, epilepsy, brain disease and psychiatric
- Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal of the spleen
- Guillain-Barre Syndrome
- History of any blood products within 3 months
- Administration of any other investigational research agents within 30 days
- Administration of any live attenuated vaccine within 30 days
- Administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days
- Be receiving anti-Tuberculosis prophylaxis or therapy currently
- Axillary temperature > 37.0 centigrade at the time of dosing
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:trivalent seasonal influenza vaccine
2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine in 60 infants with two-dose regimen, 21 days interval trivalent seasonal influenza vaccine in 60 adults and 60 old people with single-dose regimen
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trivalent seasonal influenza vaccine with 0.25 ml ⁄ vial, for infants trivalent seasonal influenza vaccine with 0.5 ml ⁄ vial, for adults and old people
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hemagglutination inhibition (HI) antibody titer of 2012-2013 trivalent seasonal influenza vaccine
時間枠:21 days after vaccination
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to evaluate the immunogenicity of the vaccine in adults and old people.
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21 days after vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of systemic and local adverse reactions after vaccination
時間枠:0-21 days after vaccination
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to evaluate the safety of the vaccine in healthy infants, adults, and old people
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0-21 days after vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Wan-Shen Guo, BS、Henan Center for Diseases Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-INF-4012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。