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Bone Dimensional Changes at Different Implant-to-abutment Connections: a 1-year Clinical and Radiological Study

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Proed, Torino, Italy

Aim of the present study will be to evaluate if the platform switching and the flat abutment can modify the peri-implant marginal bone remodelling. A clinical assessment of the soft tissues will also be provided.

80 consecutively inserted dental implants will be included in this study. Maxillary and mandibular implants will be considered, both in frontal and posterior area. After 6 to 12 weeks, the definitive prosthetic abutment will be screwed and the temporary crown cemented. After 2 more months, the definitive porcelain crown will be delivered. The final outcomes will be collected after 1 year from implant insertion.

Data will refer to the following timing:

T0= implant installation T1= temporary crown cementation T2= definitive crown cementation T3= 1 year follow-up The 80 implants will be randomly divided into 4 groups of 20 implants each, with different implant/abutment design.

Group 1: Tapered T3 Standard Collar implants + GingiHue abutments Group 2: Tapered T3 Standard Collar implants + Tissuemax IL abutments Group 3: Tapered T3 Prevail implants + GingiHue abutments Group 4: Tapered T3 Prevail implants + Tissuemax IL abutments On x-rays, the mesial and distal Marginal Bone Level will be measured and compared among and between the groups at the 4 different timing.

Pocket Depth and Bleeding on probing (mesial, buccal, distal and lingual) will be measured at T0, T1, T2 and T3. Data will be statistically analyzed.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

BACKGROUND:

Platform switching is intended to preserve marginal bone around implants. Studies have shown that implants using an integrated platform switching demonstrate crestal bone loss as low as 0.37mm, and 30 to 50% reduction in crestal bone loss when compared to non-platform switching implants. Recently, a new design titanium abutment (Tissuemax IL) has been proposed to modulate the soft tissue integration around implant supported crowns. A new implant with a hybrid surface (T3) has been recently launched by Biomet 3i, providing both integrated platform switching (Prevail) or non platform switching (Standard Collar).

Aim of the present study will be to evaluate if the platform switching and the Tissuemax abutment can modify the peri-implant marginal bone remodelling. A clinical assessment of the soft tissues will also be provided.

MATERIALS & METHODS:

80 consecutively inserted dental implants will be included in this study. Maxillary and mandibular implants will be considered, both in frontal and posterior area. Implants should be inserted in preexisting adequate bone volume, without the need for any bone augmentation technique. Implants will be inserted with a transmucosal healing (single-stage surgical procedure) with immediate connection of the healing abutment. After 6 to 12 weeks, the definitive prosthetic abutment will be screwed and the temporary crown cemented. After 2 more months, the definitive porcelain crown will be delivered. The final outcomes will be collected after 1 year from implant insertion.

Data will refer to the following timing:

T0= implant installation T1= temporary crown cementation T2= definitive crown cementation T3= 1 year follow-up The 80 implants will be randomly divided into 4 groups of 20 implants each, with different implant/abutment design.

Group 1: Tapered T3 Standard Collar implants + GingiHue abutments Group 2: Tapered T3 Standard Collar implants + Tissuemax IL abutments Group 3: Tapered T3 Prevail implants + GingiHue abutments Group 4: Tapered T3 Prevail implants + Tissuemax IL abutments The division into the 4 group will be randomized. Standardized intraoral radiograms will be done at T0, T1, T2 and T3. On x-rays, the mesial and distal Marginal Bone Level will be measured and compared among and between the groups at the 4 different timing.

Pocket Depth and Bleeding on probing (mesial, buccal, distal and lingual) will be measured at T0, T1, T2 and T3. Data will be statistically analyzed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult patients with partial edentulism

Exclusion Criteria:

  • Current pregnant patients
  • History of malignancy
  • History of radiotherapy or chemiotherapy in the last 5 years
  • Long term steroidal or antibiotic therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: standard platform , standard abutment
implant insertion and abutment connection Osseointegrated implants with regular collar connected to standard designed prosthetic abutments
After implant insertion (standard platform or switching platform) the titanium abutment (standard or flat) will be connected
Comparador activo: standard platform, flat abutment
implant insertion and abutment connection Osseointegrated implants with regular collar connected to flat designed prosthetic abutments
After implant insertion (standard platform or switching platform) the titanium abutment (standard or flat) will be connected
Comparador activo: switching platform, standard abutment
implant insertion and abutment connection Osseointegrated implants with switched platform collar connected to standard designed prosthetic abutments
After implant insertion (standard platform or switching platform) the titanium abutment (standard or flat) will be connected
Comparador activo: switching platform, flat abutment
implant insertion and abutment connection Osseointegrated implants with switched platform collar connected to flat designed prosthetic abutments
After implant insertion (standard platform or switching platform) the titanium abutment (standard or flat) will be connected

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marginal Bone Level
Periodo de tiempo: 1 year after implant installation
On standardized intraoral radiograms, mesial and distal marginal bone level at implant surface will be measured
1 year after implant installation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probing Pocket Depth
Periodo de tiempo: 1 year after implant installation
Probing depth measured mesially, buccaly, distally and lingually at implant site
1 year after implant installation
Bleeding on Probing
Periodo de tiempo: 1 year after implant installation
Bleeding on Probing measured mesially, buccaly, distally and lingually at implant site
1 year after implant installation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre implant insertion and abutment connection

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