- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01807416
Bone Dimensional Changes at Different Implant-to-abutment Connections: a 1-year Clinical and Radiological Study
Aim of the present study will be to evaluate if the platform switching and the flat abutment can modify the peri-implant marginal bone remodelling. A clinical assessment of the soft tissues will also be provided.
80 consecutively inserted dental implants will be included in this study. Maxillary and mandibular implants will be considered, both in frontal and posterior area. After 6 to 12 weeks, the definitive prosthetic abutment will be screwed and the temporary crown cemented. After 2 more months, the definitive porcelain crown will be delivered. The final outcomes will be collected after 1 year from implant insertion.
Data will refer to the following timing:
T0= implant installation T1= temporary crown cementation T2= definitive crown cementation T3= 1 year follow-up The 80 implants will be randomly divided into 4 groups of 20 implants each, with different implant/abutment design.
Group 1: Tapered T3 Standard Collar implants + GingiHue abutments Group 2: Tapered T3 Standard Collar implants + Tissuemax IL abutments Group 3: Tapered T3 Prevail implants + GingiHue abutments Group 4: Tapered T3 Prevail implants + Tissuemax IL abutments On x-rays, the mesial and distal Marginal Bone Level will be measured and compared among and between the groups at the 4 different timing.
Pocket Depth and Bleeding on probing (mesial, buccal, distal and lingual) will be measured at T0, T1, T2 and T3. Data will be statistically analyzed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BACKGROUND:
Platform switching is intended to preserve marginal bone around implants. Studies have shown that implants using an integrated platform switching demonstrate crestal bone loss as low as 0.37mm, and 30 to 50% reduction in crestal bone loss when compared to non-platform switching implants. Recently, a new design titanium abutment (Tissuemax IL) has been proposed to modulate the soft tissue integration around implant supported crowns. A new implant with a hybrid surface (T3) has been recently launched by Biomet 3i, providing both integrated platform switching (Prevail) or non platform switching (Standard Collar).
Aim of the present study will be to evaluate if the platform switching and the Tissuemax abutment can modify the peri-implant marginal bone remodelling. A clinical assessment of the soft tissues will also be provided.
MATERIALS & METHODS:
80 consecutively inserted dental implants will be included in this study. Maxillary and mandibular implants will be considered, both in frontal and posterior area. Implants should be inserted in preexisting adequate bone volume, without the need for any bone augmentation technique. Implants will be inserted with a transmucosal healing (single-stage surgical procedure) with immediate connection of the healing abutment. After 6 to 12 weeks, the definitive prosthetic abutment will be screwed and the temporary crown cemented. After 2 more months, the definitive porcelain crown will be delivered. The final outcomes will be collected after 1 year from implant insertion.
Data will refer to the following timing:
T0= implant installation T1= temporary crown cementation T2= definitive crown cementation T3= 1 year follow-up The 80 implants will be randomly divided into 4 groups of 20 implants each, with different implant/abutment design.
Group 1: Tapered T3 Standard Collar implants + GingiHue abutments Group 2: Tapered T3 Standard Collar implants + Tissuemax IL abutments Group 3: Tapered T3 Prevail implants + GingiHue abutments Group 4: Tapered T3 Prevail implants + Tissuemax IL abutments The division into the 4 group will be randomized. Standardized intraoral radiograms will be done at T0, T1, T2 and T3. On x-rays, the mesial and distal Marginal Bone Level will be measured and compared among and between the groups at the 4 different timing.
Pocket Depth and Bleeding on probing (mesial, buccal, distal and lingual) will be measured at T0, T1, T2 and T3. Data will be statistically analyzed.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy adult patients with partial edentulism
Exclusion Criteria:
- Current pregnant patients
- History of malignancy
- History of radiotherapy or chemiotherapy in the last 5 years
- Long term steroidal or antibiotic therapy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: standard platform , standard abutment
implant insertion and abutment connection Osseointegrated implants with regular collar connected to standard designed prosthetic abutments
|
After implant insertion (standard platform or switching platform) the titanium abutment (standard or flat) will be connected
|
Aktív összehasonlító: standard platform, flat abutment
implant insertion and abutment connection Osseointegrated implants with regular collar connected to flat designed prosthetic abutments
|
After implant insertion (standard platform or switching platform) the titanium abutment (standard or flat) will be connected
|
Aktív összehasonlító: switching platform, standard abutment
implant insertion and abutment connection Osseointegrated implants with switched platform collar connected to standard designed prosthetic abutments
|
After implant insertion (standard platform or switching platform) the titanium abutment (standard or flat) will be connected
|
Aktív összehasonlító: switching platform, flat abutment
implant insertion and abutment connection Osseointegrated implants with switched platform collar connected to flat designed prosthetic abutments
|
After implant insertion (standard platform or switching platform) the titanium abutment (standard or flat) will be connected
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Marginal Bone Level
Időkeret: 1 year after implant installation
|
On standardized intraoral radiograms, mesial and distal marginal bone level at implant surface will be measured
|
1 year after implant installation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Probing Pocket Depth
Időkeret: 1 year after implant installation
|
Probing depth measured mesially, buccaly, distally and lingually at implant site
|
1 year after implant installation
|
Bleeding on Probing
Időkeret: 1 year after implant installation
|
Bleeding on Probing measured mesially, buccaly, distally and lingually at implant site
|
1 year after implant installation
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02.2013.Piemonte.PROED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Állkapocs, fogatlan, részben
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandBefejezveMADIBLE | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCSRománia