Efecto de la ACTIVIDAD FÍSICA intradiálisis además de un apoyo NUTRICIONAL sobre el desgaste de energía proteica y el funcionamiento físico en pacientes en hemodiálisis crónica (estudio "ACTINUT") (ACTINUT)
Efecto de la ACTIVIDAD física intradiálisis además de un soporte NUTRICIONAL sobre el desgaste de energía proteica y el funcionamiento físico en pacientes en hemodiálisis crónica (estudio "ACTINUT"), estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado
El sedentarismo y el desgaste proteico-energético (PEW) son factores de riesgo bien conocidos de resultados adversos y baja calidad de vida en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con diálisis. Las estrategias de tratamiento de la DPE mediante diferentes tipos de apoyo nutricional (como asesoramiento dietético, suplementos nutricionales orales o nutrición parenteral intradiálisis) tienen una eficacia limitada. Se ha demostrado que la actividad física tiene numerosos impactos positivos en las condiciones patológicas asociadas con la enfermedad renal en etapa terminal.
La prescripción concomitante de actividad física y apoyo nutricional podría potenciar mutuamente los efectos anabólicos de estas intervenciones y mejorar la tasa de remisión de la PEW.
El objetivo de este estudio es analizar el efecto de un entrenamiento de resistencia progresivo programado realizado durante la sesión de diálisis en un cicloergómetro bajo la supervisión de un entrenador calificado, sobre la pérdida de energía proteica y el funcionamiento físico de pacientes en hemodiálisis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- ECHO center ( confluent site )
-
Nantes, Francia
- ECHO CENTER( St-Jacques)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, tratados con hemodiálisis desde hace más de 3 meses
- Pacientes considerados en un estado clínico estable, definido como la ausencia de enfermedad aguda u hospitalización durante el último mes anterior al inicio del estudio.
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de pérdida de energía proteica según la definición propuesta por la Sociedad Internacional de Nutrición y Metabolismo Renal (ISRNM)
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la participación en el estudio
- Pacientes cubiertos por seguro médico
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica o incapacidad para realizar ejercicio físico
- Diálisis inadecuada (KT/V< 1,2)
- Mala tolerancia hemodinámica a la diálisis
- Inflamación sistémica (PCR >20 mg/l)
- El embarazo
- mayor confianza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Los pacientes del "grupo de control" recibirán: Asesoramiento dietético por dietista y, si es necesario, modificación de la prescripción de suplementos nutricionales orales o nutrición parenteral intradiálisis para alcanzar los objetivos recomendados según las Directrices Europeas de Buenas Prácticas en Nutrición (ingesta energética 30-40 kcal/kg de peso ideal/día, ingesta proteica 1,1 g/kg de peso ideal/día |
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de actividades
Los pacientes en el "ejercicio de grupo": Asesoramiento dietético por dietista y, si es necesario, modificación de la prescripción de suplementos nutricionales orales o nutrición parenteral intradiálisis para alcanzar los objetivos recomendados según las Directrices Europeas de Buenas Prácticas en Nutrición (ingesta energética 30-40 kcal/kg de peso ideal/día, ingesta proteica 1,1 g/kg de peso ideal/día Un programa de actividad física que consiste en un entrenamiento progresivo de resistencia y resistencia en un cicloergómetro, realizado durante la sesión de diálisis bajo la supervisión y asesoramiento de un entrenador calificado |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes que corrigen el estado de pérdida de energía proteica en el grupo de intervención en comparación con un grupo de control
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Composición corporal (masa libre de grasa), evaluada por espectroscopia de bioimpedancia utilizando el monitor de composición corporal (BCM)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Fuerza de cuádriceps medida con dinamómetro
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Rendimiento (distancia y velocidad) en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Equilibrio postural medido por una plataforma de fuerza
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Calidad de vida medida por el test SF-36
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
El número de días de hospitalización.
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
El sobreviviente
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
La dosis de albúmina
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
|
La dosis de prealbúmina
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
|
a los 3 meses y a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Hristea, Dr, ECHO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC12_0487
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .