Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intradialytisk fysisk aktivitet som tillägg till ett näringsstöd på proteinslöseri och fysisk funktion hos patienter med kronisk hemodialys ("ACTINUT"-studie) (ACTINUT)

29 april 2014 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Effekt av intradialytisk fysisk aktivitet som tillägg till näringsstöd på proteinslöseri och fysisk funktion hos patienter med kronisk hemodialys ("ACTINUT"-studie), multicenter, randomiserad, kontrollerad öppen etikettstudie Multicenter, prospektiv, randomiserad studie

Stillasittande beteende och protein-energislöseri (PEW) är välkända riskfaktorer för negativa resultat och låg livskvalitet hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas med dialys. Behandlingsstrategier för PEW med olika typer av näringsstöd (som kostrådgivning, orala näringstillskott eller intradialytisk parenteral nutrition) har begränsad effekt. Fysisk aktivitet har visat sig ha många positiva effekter på patologiska tillstånd associerade med njursjukdom i slutstadiet.

Samtidig ordination av fysisk aktivitet och näringsstöd kan ömsesidigt förbättra de anabola effekterna av dessa interventioner och förbättra graden av remission av PEW.

Syftet med denna studie är att analysera effekten av en programmerad, progressiv uthållighetsträning utförd under dialyspasset på en cykelergometer under överinseende av en kvalificerad tränare, på proteinslöseri och fysisk funktion hos kroniska hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Att bestämma procentandelen patienter i remission från tillståndet av protein-energislöseri. Hypotes 1: Patienter i träningsgruppen kommer oftare att vända PEW än i kontrollgruppen. Syfte 2: Att bestämma mönster för förändringar i kroppssammansättning (fettfri massa). Hypotes 2: Patienter i träningsgruppen kommer att bibehålla eller öka sin fettfria massa och patienter i kontrollgruppen kommer att minska sin fettfria massa Syfte 3: Att bestämma effekterna av träning på muskelstyrkan. Hypotes 3: Patienter i träningsgruppen kommer att bibehålla eller öka sin quadricepsstyrka medan patienter i kontrollgruppen kommer att minska sin muskelstyrka. Mål 4: Att bestämma effekterna av träning på postural balans. Hypotes 4: Patienter i träningsgruppen kommer att bibehålla eller öka sin kroppsbalans medan patienter i kontrollgruppen kommer att minska sin kroppsbalans Syfte 5: Att bestämma effekterna av träning på livskvaliteten enligt SF-36. Hypotes 5: Patienter i träningsgruppen kommer att bibehålla eller öka sin livskvalitet medan patienter i kontrollgruppen kommer att minska sin livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • ECHO center ( confluent site )
      • Nantes, Frankrike
        • ECHO CENTER( St-Jacques)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år, behandlade med hemodialys sedan mer än 3 månader
  • Patienter som anses vara i ett kliniskt stabilt tillstånd, definierat som frånvaro av akut sjukdom eller sjukhusvistelse under den sista månaden före studiestart
  • Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för slöseri med proteinenergi enligt definitionen som föreslås av International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM)
  • Patienter som har undertecknat det informerade samtycket för studiedeltagandet
  • Patienter som omfattas av sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation eller oförmåga att utföra fysisk träning
  • Otillräcklig dialys (KT/V< 1,2)
  • Dålig hemodynamisk tolerans för dialys
  • Systemisk inflammation (CRP >20 mg/l)
  • Graviditet
  • Stort förtroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp

Patienter i "kontrollgruppen" kommer att få:

Kostrådgivning av en dietist och vid behov modifiering av ordinationen av orala kosttillskott eller intradialytisk parenteral nutrition för att nå rekommenderade mål enligt European Best Practice Guidelines on Nutrition (energiintag 30-40 kcal/kg idealvikt/dag, proteinintag 1,1 g/kg idealvikt/dag
EXPERIMENTELL: aktivitetsgrupp

Patienter i "gruppövningen" kommer att:

Kostrådgivning av en dietist och vid behov modifiering av ordinationen av orala kosttillskott eller intradialytisk parenteral nutrition för att nå rekommenderade mål enligt European Best Practice Guidelines on Nutrition (energiintag 30-40 kcal/kg idealvikt/dag, proteinintag 1,1 g/kg idealvikt/dag Ett fysisk aktivitetsprogram bestående av progressiv uthållighets- och motståndsträning på en cykelergometer, utfört under dialyssessionen under övervakning och rådgivning av en kvalificerad tränare
Enhet: Träningsträning utöver näringsstöd
Andra namn:
  • Reck MOTOmed® Letto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som korrigerar tillståndet för energislöseri med protein i interventionsgruppen jämfört med en kontrollgrupp
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppssammansättning (fettfri massa), bedömd med bioimpedansspektroskopi med hjälp av Body Composition Monitor (BCM)
Tidsram: vid 3 månader och vid 6 månader
vid 3 månader och vid 6 månader
Quadriceps styrka mätt med dynamometer
Tidsram: vid 3 månader och vid 6 månader
vid 3 månader och vid 6 månader
Prestanda (avstånd och hastighet) i 6 minuters gångtestet
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader
vid 3 månader och 6 månader
Postural balans mätt av en kraftplattform
Tidsram: vid 3 månader och vid 6 månader
vid 3 månader och vid 6 månader
Livskvalitet mätt med SF-36-testet
Tidsram: vid 3 månader och vid 6 månader
vid 3 månader och vid 6 månader
Antalet inläggningsdagar
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader
vid 3 månader och 6 månader
Överlevnaden
Tidsram: vid 3 månader och vid 6 månader
vid 3 månader och vid 6 månader
Doseringen av albumin
Tidsram: vid 3 månader och vid 6 månader
vid 3 månader och vid 6 månader
Doseringen av prealbumin
Tidsram: vid 3 månader och 6 månader
vid 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Hristea, Dr, ECHO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC12_0487

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera