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Effetto dell'attività fisica intradialitica in aggiunta a un supporto nutrizionale sullo spreco energetico proteico e sul funzionamento fisico nei pazienti in emodialisi cronica (studio "ACTINUT") (ACTINUT)

29 aprile 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital

Effetto dell'attività fisica intradialitica in aggiunta a un supporto nutrizionale sullo spreco energetico delle proteine ​​e sul funzionamento fisico nei pazienti in emodialisi cronica (studio "ACTINUT"), studio multicentrico, randomizzato, controllato in aperto Studio multicentrico, prospettico, randomizzato

Il comportamento sedentario e il deperimento proteico-energetico (PEW) sono ben noti fattori di rischio di esiti avversi e bassa qualità della vita nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con dialisi. Le strategie di trattamento del PEW mediante diversi tipi di supporto nutrizionale (come consulenza dietetica, supplementi nutrizionali orali o nutrizione parenterale intradialitica) hanno un'efficacia limitata. L'attività fisica ha dimostrato di avere numerosi impatti positivi nelle condizioni patologiche associate alla malattia renale allo stadio terminale.

La prescrizione concomitante di attività fisica e supporto nutrizionale potrebbe potenziare reciprocamente gli effetti anabolici di questi interventi e migliorare il tasso di remissione del PEW.

Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto di un allenamento di resistenza programmato e progressivo eseguito durante la sessione di dialisi su un cicloergometro sotto la supervisione di un trainer qualificato, sul dispendio energetico proteico e sul funzionamento fisico dei pazienti in emodialisi cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Determinare la percentuale di pazienti in remissione dallo stato di deperimento proteico-energetico. Ipotesi 1: i pazienti nel gruppo di esercizio invertiranno più frequentemente il PEW rispetto al gruppo di controllo Obiettivo 2: determinare i modelli di cambiamento nella composizione corporea (massa magra). Ipotesi 2: I pazienti nel gruppo di esercizio manterranno o aumenteranno la loro massa magra ei pazienti nel gruppo di controllo diminuiranno la loro massa magra Obiettivo 3: Determinare gli effetti dell'esercizio sulla forza muscolare. Ipotesi 3: I pazienti nel gruppo di esercizi manterranno o aumenteranno la loro forza del quadricipite mentre i pazienti nel gruppo di controllo diminuiranno la loro forza muscolare Obiettivo 4: Determinare gli effetti dell'esercizio sull'equilibrio posturale. Ipotesi 4: I pazienti nel gruppo di esercizio manterranno o aumenteranno il loro equilibrio corporeo mentre i pazienti nel gruppo di controllo diminuiranno il loro equilibrio corporeo Obiettivo 5: Determinare gli effetti dell'esercizio sulla qualità della vita come valutato dall'SF-36. Ipotesi 5: i pazienti nel gruppo di esercizio manterranno o aumenteranno la loro qualità di vita mentre i pazienti nel gruppo di controllo diminuiranno la loro qualità di vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia
        • ECHO center ( confluent site )
      • Nantes, Francia
        • ECHO CENTER( St-Jacques)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni, trattati in emodialisi da più di 3 mesi
  • Pazienti considerati in uno stato clinicamente stabile, definito come assenza di malattia acuta o ricovero ospedaliero durante l'ultimo mese prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di perdita di energia proteica secondo la definizione proposta dalla International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM)
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Pazienti coperti da assicurazione medica

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica o impossibilità di svolgere esercizio fisico
  • Dialisi inadeguata (KT/V< 1,2)
  • Scarsa tolleranza emodinamica della dialisi
  • Infiammazione sistemica (PCR >20 mg/l)
  • Gravidanza
  • Fiducia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo

I pazienti nel "gruppo di controllo" riceveranno:

Consulenza dietetica da parte di un dietologo e se necessario modifica della prescrizione di integratori nutrizionali orali o nutrizione parenterale intradialitica per raggiungere gli obiettivi raccomandati secondo le linee guida europee di buona pratica sulla nutrizione (apporto energetico 30-40 kcal/kg di peso ideale/giorno, apporto proteico 1,1 g/kg di peso ideale/giorno

SPERIMENTALE: gruppo di attività

I pazienti nell'"esercizio di gruppo":

Consulenza dietetica da parte di un dietologo e se necessario modifica della prescrizione di integratori nutrizionali orali o nutrizione parenterale intradialitica per raggiungere gli obiettivi raccomandati secondo le linee guida europee di buona pratica sulla nutrizione (apporto energetico 30-40 kcal/kg di peso ideale/giorno, apporto proteico 1,1 g/kg di peso ideale/giorno Un programma di attività fisica consistente in un allenamento progressivo di resistenza e resistenza su cicloergometro, eseguito durante la seduta di dialisi sotto la supervisione e la consulenza di un trainer qualificato

Altri nomi:
  • Reck MOTOmed® Letto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che correggono lo stato di spreco energetico proteico nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione corporea (massa magra), valutata mediante spettroscopia di bioimpedenza utilizzando il monitor della composizione corporea (BCM)
Lasso di tempo: a 3 mesi e a 6 mesi
a 3 mesi e a 6 mesi
Forza del quadricipite misurata dal dinamometro
Lasso di tempo: a 3 mesi ea 6 mesi
a 3 mesi ea 6 mesi
Prestazioni (distanza e velocità) nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
a 3 mesi e 6 mesi
Equilibrio posturale misurato da una piattaforma di forza
Lasso di tempo: a 3 mesi e a 6 mesi
a 3 mesi e a 6 mesi
Qualità della vita misurata dal test SF-36
Lasso di tempo: ai 3 mesi e ai 6 mesi
ai 3 mesi e ai 6 mesi
Il numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: ai 3 mesi e ai 6 mesi
ai 3 mesi e ai 6 mesi
La sopravvivenza
Lasso di tempo: ai 3 mesi e ai 6 mesi
ai 3 mesi e ai 6 mesi
Il dosaggio dell'albumina
Lasso di tempo: ai 3 mesi e ai 6 mesi
ai 3 mesi e ai 6 mesi
Il dosaggio della prealbumina
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
a 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Hristea, Dr, ECHO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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