- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01813851
Effetto dell'attività fisica intradialitica in aggiunta a un supporto nutrizionale sullo spreco energetico proteico e sul funzionamento fisico nei pazienti in emodialisi cronica (studio "ACTINUT") (ACTINUT)
Effetto dell'attività fisica intradialitica in aggiunta a un supporto nutrizionale sullo spreco energetico delle proteine e sul funzionamento fisico nei pazienti in emodialisi cronica (studio "ACTINUT"), studio multicentrico, randomizzato, controllato in aperto Studio multicentrico, prospettico, randomizzato
Il comportamento sedentario e il deperimento proteico-energetico (PEW) sono ben noti fattori di rischio di esiti avversi e bassa qualità della vita nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con dialisi. Le strategie di trattamento del PEW mediante diversi tipi di supporto nutrizionale (come consulenza dietetica, supplementi nutrizionali orali o nutrizione parenterale intradialitica) hanno un'efficacia limitata. L'attività fisica ha dimostrato di avere numerosi impatti positivi nelle condizioni patologiche associate alla malattia renale allo stadio terminale.
La prescrizione concomitante di attività fisica e supporto nutrizionale potrebbe potenziare reciprocamente gli effetti anabolici di questi interventi e migliorare il tasso di remissione del PEW.
Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto di un allenamento di resistenza programmato e progressivo eseguito durante la sessione di dialisi su un cicloergometro sotto la supervisione di un trainer qualificato, sul dispendio energetico proteico e sul funzionamento fisico dei pazienti in emodialisi cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- ECHO center ( confluent site )
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Nantes, Francia
- ECHO CENTER( St-Jacques)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni, trattati in emodialisi da più di 3 mesi
- Pazienti considerati in uno stato clinicamente stabile, definito come assenza di malattia acuta o ricovero ospedaliero durante l'ultimo mese prima dell'inizio dello studio
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di perdita di energia proteica secondo la definizione proposta dalla International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM)
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Pazienti coperti da assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica o impossibilità di svolgere esercizio fisico
- Dialisi inadeguata (KT/V< 1,2)
- Scarsa tolleranza emodinamica della dialisi
- Infiammazione sistemica (PCR >20 mg/l)
- Gravidanza
- Fiducia maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
I pazienti nel "gruppo di controllo" riceveranno: Consulenza dietetica da parte di un dietologo e se necessario modifica della prescrizione di integratori nutrizionali orali o nutrizione parenterale intradialitica per raggiungere gli obiettivi raccomandati secondo le linee guida europee di buona pratica sulla nutrizione (apporto energetico 30-40 kcal/kg di peso ideale/giorno, apporto proteico 1,1 g/kg di peso ideale/giorno |
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SPERIMENTALE: gruppo di attività
I pazienti nell'"esercizio di gruppo": Consulenza dietetica da parte di un dietologo e se necessario modifica della prescrizione di integratori nutrizionali orali o nutrizione parenterale intradialitica per raggiungere gli obiettivi raccomandati secondo le linee guida europee di buona pratica sulla nutrizione (apporto energetico 30-40 kcal/kg di peso ideale/giorno, apporto proteico 1,1 g/kg di peso ideale/giorno Un programma di attività fisica consistente in un allenamento progressivo di resistenza e resistenza su cicloergometro, eseguito durante la seduta di dialisi sotto la supervisione e la consulenza di un trainer qualificato |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che correggono lo stato di spreco energetico proteico nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea (massa magra), valutata mediante spettroscopia di bioimpedenza utilizzando il monitor della composizione corporea (BCM)
Lasso di tempo: a 3 mesi e a 6 mesi
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a 3 mesi e a 6 mesi
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Forza del quadricipite misurata dal dinamometro
Lasso di tempo: a 3 mesi ea 6 mesi
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a 3 mesi ea 6 mesi
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Prestazioni (distanza e velocità) nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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a 3 mesi e 6 mesi
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Equilibrio posturale misurato da una piattaforma di forza
Lasso di tempo: a 3 mesi e a 6 mesi
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a 3 mesi e a 6 mesi
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Qualità della vita misurata dal test SF-36
Lasso di tempo: ai 3 mesi e ai 6 mesi
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ai 3 mesi e ai 6 mesi
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Il numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: ai 3 mesi e ai 6 mesi
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ai 3 mesi e ai 6 mesi
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La sopravvivenza
Lasso di tempo: ai 3 mesi e ai 6 mesi
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ai 3 mesi e ai 6 mesi
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Il dosaggio dell'albumina
Lasso di tempo: ai 3 mesi e ai 6 mesi
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ai 3 mesi e ai 6 mesi
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Il dosaggio della prealbumina
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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a 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Hristea, Dr, ECHO
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Magnard J, Deschamps T, Cornu C, Paris A, Hristea D. Effects of a six-month intradialytic physical ACTIvity program and adequate NUTritional support on protein-energy wasting, physical functioning and quality of life in chronic hemodialysis patients: ACTINUT study protocol for a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2013 Nov 26;14:259. doi: 10.1186/1471-2369-14-259.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC12_0487
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