Registro de Revascularización Transmiocárdica de Cardiogénesis (ANGINA RELIEF)

Los objetivos de este registro de pacientes, que recopila datos sobre el Sistema Láser de Cardiogénesis, incluyen: proporcionar más información sobre las características de la enfermedad de la población que se está tratando, examinar las características del uso de TMR, monitorear la mortalidad postoperatoria a los 30 días y las tasas de MACE, y evaluar las características preoperatorias y factores de riesgo operatorio para eventos adversos.

Para limitar la posibilidad de sesgo, a todos los pacientes elegibles para el tratamiento de TMR que cumplan con los Criterios de inclusión y exclusión se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en el estudio en los centros participantes. El consentimiento del paciente indica aprobación para permitir la recopilación de sus datos confidenciales; sin embargo, su identidad no será revelada en ninguna publicación de este estudio.

El punto final primario a evaluar en este estudio es:

• Mortalidad a los 30 días por todas las causas

Los criterios de valoración adicionales que se evaluarán en este estudio son:

• Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), definida como la incidencia de muerte relacionada con el corazón, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular y arritmia grave en el período posoperatorio de 30 días .

Las definiciones de estos eventos son las siguientes:

Muerte relacionada con problemas cardíacos: cualquier muerte que no sea claramente atribuible a una causa no cardíaca e incluye la muerte debida a cualquiera de los siguientes: infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico, edema pulmonar, taponamiento cardíaco, arritmia o muerte posterior a un procedimiento. complicaciones (es decir, sangrado).

Infarto de miocardio con onda Q: aparición de nuevas ondas Q de 40 o más milisegundos en 2 o más derivaciones contiguas y elevación de CK-MB.

Infarto de miocardio sin onda Q: la elevación de la CK total más del doble de lo normal con CK-MB elevada.

Insuficiencia cardíaca congestiva: síntomas de congestión vascular pulmonar o un estado de gasto bajo que se debe a una insuficiencia ventricular izquierda y es de inicio reciente o resulta en una nueva hospitalización.

Accidente cerebrovascular: cualquier desarrollo repentino de déficit neurológico debido a lesiones vasculares del cerebro, como hemorragia, embolia o trombosis que persiste durante > 24 horas.

Arritmia grave: arritmias supraventriculares o ventriculares que requieren tratamiento farmacológico intravenoso sostenido, marcapasos temporal o permanente, o cardioversión eléctrica o desfibrilación inmediatas. Las arritmias que resultan en síncope, isquemia miocárdica o muerte también se clasifican como graves.

Cualquier otra complicación operatoria grave relacionada con el procedimiento: ejemplo: sangrado mayor que requiere transfusión.

Se requiere que cada sitio contribuyente complete el Formulario de registro de fallas de inscripción para todos los pacientes que se someten a TMR, pero que no se inscribieron en el registro debido a una falla en los criterios de inclusión/exclusión o no dieron su consentimiento para la participación en el registro. Si la decisión de realizar la TMR se toma intraoperatoriamente, se acercará al paciente para su participación en el registro después del procedimiento. No se deben recopilar datos antes del consentimiento del paciente para participar en el registro.

Todos los datos recopilados deben estar respaldados por documentos fuente encontrados en el sitio. Los registros médicos de los pacientes, las historias clínicas, los informes operativos, los resultados de las pruebas diagnósticas y de laboratorio, las visitas al consultorio, las hojas de trabajo de los documentos fuente proporcionados por el Patrocinador, etc., se utilizarán para la recopilación de datos relevantes. Todos los datos están sujetos a revisión del 100 % del documento fuente por parte del personal del Patrocinador y/o un representante del Patrocinador a discreción del Patrocinador.