Kardiogeneesi Transmyokardiaalinen revaskularisaatiorekisteri (ANGINA RELIEF)

Tämän Cardiogenesis Laser System -tietoa keräävän potilasrekisterin tavoitteita ovat: antaa lisätietoja hoidettavan väestön sairauden ominaisuuksista, tutkia TMR:n käytön ominaisuuksia, seurata 30 päivän leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta ja MACE-lukuja sekä arvioida ennen leikkausta ja haittatapahtumien operatiiviset riskitekijät.

Mahdollisen harhaanjohtamisen rajoittamiseksi kaikille TMR-hoitoon kelpaaville potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, on tarjottava mahdollisuus ilmoittautua tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa. Potilaan suostumus ilmaisee suostumuksensa luottamuksellisten tietojensa keräämiseen; heidän henkilöllisyyttään ei kuitenkaan paljasteta missään tämän tutkimuksen julkaisussa.

Tässä tutkimuksessa arvioitava ensisijainen päätetapahtuma on:

• Kaiken syyn aiheuttama 30 päivän kuolleisuus

Muita tässä tutkimuksessa arvioitavia päätepisteitä ovat:

• Merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) esiintyvyys, joka määritellään sydämeen liittyvän kuoleman, sydäninfarktin (Q-aalto ja ei-Q-aalto), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, aivoverenkiertohäiriön ja vakavan rytmihäiriön ilmaantuvuus 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana. .

Näiden tapahtumien määritelmät ovat seuraavat:

Sydämeen liittyvä kuolema: mikä tahansa kuolema, joka ei johdu selvästi muusta kuin sydämestä johtuvasta syystä ja johon sisältyy kuolema, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki, keuhkopöhö, sydämen tamponadi, rytmihäiriö tai toimenpiteen jälkeinen komplikaatioita (eli verenvuotoa).

Q-aallon sydäninfarkti: uusien Q-aaltojen ilmaantuminen vähintään 40 millisekuntia kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johtimessa ja CK-MB:n nousu.

Ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti: kokonais-CK:n nousu yli kaksinkertaiseksi normaalin kohonneen CK-MB:n kanssa.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Oireet keuhkojen verisuonten tukkeutumisesta tai alhaisesta ulostulotilasta, joka johtuu vasemman kammion vajaatoiminnasta ja joka on alkanut uudella tavalla tai johtaa uudelleen sairaalahoitoon.

Aivoverenkiertohäiriö: Mikä tahansa äkillinen neurologisten vajavuuksien kehittyminen, joka johtuu aivojen verisuonivaurioista, kuten verenvuoto, embolia tai tromboosi, joka kestää yli 24 tuntia.

Vakava rytmihäiriö: Supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka vaativat jatkuvaa suonensisäistä farmakologista hoitoa, tilapäistä tai pysyvää tahdistusta tai välitöntä sähköistä kardioversiota tai defibrillaatiota. Rytmihäiriöt, jotka johtavat pyörtymiseen, sydänlihaksen iskemiaan tai kuolemaan, luokitellaan myös vakaviksi.

Muut toimenpiteeseen liittyvät vakavat leikkauksen komplikaatiot: esimerkiksi: suuri verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa.

Jokaisen osallistuvan sivuston on täytettävä rekisteröintivirhelokilomake kaikilta potilailta, joille tehdään TMR, mutta joita ei ole rekisteröity rekisteriin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien epäonnistumisen vuoksi tai jotka eivät suostuneet osallistumaan rekisteriin. Jos päätös TMR:n suorittamisesta tehdään leikkauksen aikana, potilasta pyydetään osallistumaan rekisteriin toimenpiteen jälkeen. Tietoja ei saa kerätä ennen kuin potilas on antanut suostumuksensa osallistua rekisteriin.

Kaikki kerätyt tiedot on tuettava sivustolta löytyvillä lähdeasiakirjoilla. Potilasasiakirjoja, sairaalakaavioita, leikkausraportteja, laboratorio- ja diagnostisten testien tuloksia, toimistokäyntejä, sponsorin toimittamia lähdeasiakirjan työarkkeja jne. käytetään olennaisten tietojen keräämiseen. Sponsorin henkilöstö ja/tai sponsorin edustaja tarkastavat kaikki tiedot 100-prosenttisesti lähdeasiakirjoissa Sponsorin harkinnan mukaan.