Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiogeneze Transmyokardiální revaskularizační registr (ANGINA RELIEF)

6. července 2016 aktualizováno: Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Multicentrický jednoramenný observační registr kardiogeneze Holmium: Laserový systém YAG Transmyokardiální revaskularizace pro redukci anginy pectoris

Cíle registru jsou následující:

  • Sledujte výsledky výkonu a zkušenosti lékařů v „reálném světě“ pomocí systému kardiogenetického laseru;
  • Dále definovat charakteristiky onemocnění léčené populace;
  • Prozkoumejte charakteristiky použití transmyokardiální revaskularizace (TMR) a 30denní výsledky;
  • Dále zhodnotit 30denní pooperační rizikové faktory pro nežádoucí účinky. Aby se omezil potenciál zkreslení, všem pacientům způsobilým pro léčbu TMR, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, má být nabídnuta možnost zapsat se do studie v zúčastněných centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mezi cíle tohoto registru pacientů, který shromažďuje data o systému kardiogenetického laseru, patří: poskytovat další informace o charakteristikách onemocnění léčené populace, zkoumat charakteristiky používání TMR, sledovat 30denní pooperační mortalitu a míru MACE a hodnotit předoperační a operační rizikové faktory pro nežádoucí příhody.

Aby se omezil potenciál zkreslení, všem pacientům způsobilým pro léčbu TMR, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, má být nabídnuta možnost zapsat se do studie v zúčastněných centrech. Souhlas pacienta znamená souhlas s povolením shromažďování jeho důvěrných údajů; jejich identita však nebude zveřejněna v žádné publikaci této studie.

Primárním cílovým parametrem, který má být v této studii hodnocen, je:

• 30denní úmrtnost ze všech příčin

Další koncové body, které mají být v této studii hodnoceny, jsou:

• Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), definovaná jako výskyt úmrtí souvisejících se srdcem, infarktu myokardu (Q-vlna a bez Q-vlny), městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulární příhody a závažné arytmie během 30denního pooperačního období .

Definice těchto událostí jsou následující:

Smrt související se srdcem: jakákoli smrt, kterou nelze jednoznačně přičíst nekardiální příčině a zahrnuje smrt způsobenou některou z následujících příčin: akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, kardiogenní šok, plicní edém, srdeční tamponáda, arytmie nebo postprocedurální komplikace (tj. krvácení).

Infarkt myokardu s vlnou Q: výskyt nových vln Q o délce 40 nebo více milisekund ve 2 nebo více sousedících svodech a elevace CK-MB.

Infarkt myokardu bez Q vlny: zvýšení celkové CK více než dvojnásobek normálu se zvýšenou CK-MB.

Městnavé srdeční selhání: Příznaky plicní vaskulární kongesce nebo stav nízkého výdeje, který je důsledkem selhání levé komory a je nový nebo má za následek opětovnou hospitalizaci.

Cévní mozková příhoda: Jakýkoli náhlý vývoj neurologického deficitu v důsledku vaskulárních lézí mozku, jako je krvácení, embolie nebo trombóza, který přetrvává déle než 24 hodin.

Závažná arytmie: Supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie, které vyžadují trvalou intravenózní farmakologickou léčbu, dočasnou nebo trvalou stimulaci nebo okamžitou elektrickou kardioverzi nebo defibrilaci. Arytmie vedoucí k synkopě, ischemii myokardu nebo smrti jsou také klasifikovány jako závažné.

Jakékoli další závažné operační komplikace související s výkonem: příklad: velké krvácení vyžadující transfuzi.

Každé přispívající pracoviště je povinno vyplnit formulář pro zápis neúspěšných přihlášek pro všechny pacienty podstupující TMR, kteří však nebyli zapsáni do registru kvůli selhání kritérií pro zařazení/vyloučení nebo nesouhlasili s účastí v registru. Pokud je rozhodnutí o provedení TMR provedeno intraoperačně, bude pacient po výkonu osloven k účasti v registru. Před udělením souhlasu pacienta s účastí v registru by neměla být shromažďována žádná data.

Všechna shromážděná data musí být podpořena zdrojovými dokumenty nalezenými na webu. Zdravotní záznamy pacientů, nemocniční diagramy, operační zprávy, výsledky laboratorních a diagnostických testů, návštěvy v kanceláři, pracovní listy se zdrojovými dokumenty dodané sponzorem atd. budou použity pro sběr relevantních dat. Všechna data podléhají 100% kontrole zdrojového dokumentu pracovníky sponzora a/nebo zástupcem sponzora podle uvážení sponzora.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85722
        • University of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • California Cardiac Surgeons
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Vo Group
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Hurwitz & Roberts Med Corp
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Advanced Cardiothoracic Surgery Medical Group
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Soltero & Yasuda Associates Cardiothoracic & Vascular Medical Group
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Cardiovascular & Thoracic Surgeons of Ventura County, APC
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Joseph W. Wilson, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Cardiothoracic and Vascular Surgical Associates
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Coastal Cardiovascular and Thoracic Associates, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-
        • Georgia Health Sciences University Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Lexington Cardiac Research Foundation, Inc.
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health, Inc.
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Regional Heart & Lung Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Cardiovascular Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Možnost zúčastnit se budou mít všichni pacienti, kteří splní kritéria způsobilosti a podstoupí TMR ve vybraných centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • angina pectoris IV. třídy (podle škály anginy kanadské kardiovaskulární společnosti)
  • Pacienti s oblastmi myokardu v distálních dvou třetinách levé komory s reverzibilní ischemií a kteří nejsou způsobilí pro přímou koronární revaskularizaci (např. CABG nebo PTCA)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těžce nestabilní angina pectoris (neodstavitelná od intravenózních antianginóz po dobu 48 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí účastníků
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), definovaná jako výskyt úmrtí souvisejících se srdcem, infarktu myokardu (Q-vlna a bez Q-vlny), městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulární příhody a vážné arytmie
Časové okno: 30 dní
30 dní
2 Snížení třídy anginy CCS
Časové okno: 30 dní
Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) Angina třídy I: Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje anginu pectoris, jako je chůze a chození do schodů. Angina s namáhavou nebo rychlou nebo dlouhodobou námahou v práci nebo při rekreaci; Třída II: Mírné omezení běžné činnosti. Rychlá chůze nebo lezení po schodech, chůze do kopce, chůze nebo lezení po schodech po jídle, v chladu, ve větru nebo pod emočním stresem nebo jen během několika hodin po probuzení. Chůze více než dva bloky po rovině a výstup na více než jedno patro běžných schodů normálním tempem a za normálních podmínek; Třída III: Výrazné omezení běžné fyzické aktivity. Chůze po jednom nebo dvou blokech po rovině a zdolání jednoho schodiště za normálních podmínek a normálním tempem; Třída IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, v klidu může být přítomen anginózní syndrom.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Capps, MS, CryoLife, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMR1201.001-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina třídy IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit