Kardiogenese-Register für transmyokardiale Revaskularisation (ANGINA RELIEF)

Zu den Zielen dieses Patientenregisters, das Daten über das Cardiogenesis-Lasersystem sammelt, gehören: Bereitstellung weiterer Informationen über die Krankheitsmerkmale der behandelten Bevölkerung, Untersuchung der TMR-Nutzungsmerkmale, Überwachung der 30-Tage-postoperativen Mortalität und MACE-Raten sowie Beurteilung präoperativer und operative Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse.

Um die Möglichkeit einer Verzerrung zu begrenzen, soll allen Patienten, die für eine TMR-Behandlung in Frage kommen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die Möglichkeit geboten werden, sich in den teilnehmenden Zentren für die Studie einzuschreiben. Die Zustimmung des Patienten bedeutet, dass er der Erhebung seiner vertraulichen Daten zustimmt; Ihre Identität wird jedoch in keiner Veröffentlichung dieser Studie offengelegt.

Der in dieser Studie zu bewertende primäre Endpunkt ist:

• 30-Tage-Gesamtmortalität

Weitere in dieser Studie zu bewertende Endpunkte sind:

• Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), definiert als das Auftreten von herzbedingtem Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärem Unfall und schwerer Arrhythmie in der 30-tägigen postoperativen Phase .

Die Definitionen für diese Ereignisse lauten wie folgt:

Herzbedingter Tod: Jeder Tod, der nicht eindeutig auf eine nicht kardiale Ursache zurückzuführen ist, einschließlich des Todes aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt, Herzversagen, kardiogener Schock, Lungenödem, Herztamponade, Arrhythmie oder postoperativer Tod Komplikationen (z. B. Blutungen).

Q-Wellen-Myokardinfarkt: Auftreten neuer Q-Wellen von 40 oder mehr Millisekunden in 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Ableitungen und Anstieg von CK-MB.

Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt: Erhöhung der Gesamt-CK um mehr als das Doppelte des Normalwerts mit erhöhtem CK-MB.

Herzinsuffizienz: Symptome einer pulmonalen Gefäßverstopfung oder eines Zustands geringer Leistung, die auf eine linksventrikuläre Insuffizienz zurückzuführen sind und neu auftreten oder eine erneute Krankenhauseinweisung erforderlich machen.

Zerebrovaskulärer Unfall: Jede plötzliche Entwicklung neurologischer Defizite aufgrund von Gefäßläsionen des Gehirns wie Blutung, Embolie oder Thrombose, die länger als 24 Stunden anhält.

Schwerwiegende Arrhythmie: Supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine anhaltende intravenöse pharmakologische Behandlung, eine vorübergehende oder dauerhafte Stimulation oder eine sofortige elektrische Kardioversion oder Defibrillation erfordern. Arrhythmien, die zu Synkopen, Myokardischämie oder zum Tod führen, werden ebenfalls als schwerwiegend eingestuft.

Alle anderen schwerwiegenden operativen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff: Beispiel: schwere Blutung, die eine Transfusion erfordert.

Jeder beitragende Standort ist verpflichtet, das Registrierungs-Fehlerprotokoll für alle Patienten auszufüllen, die sich einer TMR unterziehen, aber aufgrund eines Versagens der Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht in das Register aufgenommen wurden oder der Teilnahme am Register nicht zugestimmt haben. Wenn die Entscheidung zur Durchführung einer TMR intraoperativ getroffen wird, wird der Patient nach dem Eingriff um die Teilnahme am Register gebeten. Vor der Einwilligung des Patienten zur Teilnahme am Register sollten keine Daten erhoben werden.

Alle erfassten Daten müssen durch vor Ort gefundene Quelldokumente belegt werden. Zur Erfassung relevanter Daten werden Patientenakten, Krankenhausakten, Operationsberichte, Ergebnisse von Labor- und Diagnosetests, Arztbesuche, vom Sponsor bereitgestellte Quelldokument-Arbeitsblätter usw. verwendet. Alle Daten unterliegen einer 100-prozentigen Überprüfung der Quelldokumente durch Mitarbeiter des Sponsors und/oder einen Vertreter des Sponsors nach Ermessen des Sponsors.