An Observational Study of Tarceva (Erlotinib) in Participants With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma Non-Small Cell Lung Cancer (ELEMENT) (ELEMENT)
23 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Efficacy and Safety of Erlotinib (Tarceva® ) Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) , Subtype Adenocarcinoma, Who Have Good Performance Status (PS 0-1) - ELEMENT
This multicenter, observational study will evaluate the efficacy and safety of Tarceva (erlotinib) in participants with locally advanced or metastatic adenocarcinoma non-small cell lung cancer and an ECOG performance status of 0-1.
Eligible participants receiving Tarceva according to the Summary of Product Characteristics and local label will be followed for the duration of their treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia; Institute For Pulmology
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy; Clinic for Pulmonology
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Knez Selo, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases Knez Selo
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participants with locally advanced or metastatic adenocarcinoma non-small cell lung cancer, with ECOG performance status of 0-1
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult participants, >/= 18 years of age
- Histologically or cytologically confirmed, locally advanced (Stage IIIb) or metastatic (Stage IV) adenocarcinoma non-small cell lung cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Adequate hematologic, renal and liver function
- Participant initiating treatment with Tarceva according to the Summary of Product Characteristics
Exclusion Criteria:
- Any contraindications to treatment with Tarceva according to the Summary of Product Characteristics and local label
- Any other malignancies within the previous 5 years, except for in situ carcinoma of the cervix and basal and squamous cell carcinoma of the skin
- Previous systemic anti-cancer treatment with HER1/EGFR inhibitor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Erlotinib 150 mg
Participants received 150 mg erlotinib once daily, orally, as tablets, until disease progression or unacceptable toxicity, up to 3 years.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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PFS was defined as the time from initial dose of erlotinib to progression or death from any cause.
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Approximately 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Overall Response
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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Overall response was defined, based on response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) v 1.1, as complete response (CR) plus partial response (PR).
CR: complete disappearance of all target lesions; PR: at least 30% decrease in the sum of the longest diameter of all target lesions taking as reference the baseline sum of all target lesions.
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Approximately 3 years
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Proportions of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs, and AEs of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Baseline up to 3 years
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An AE was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug.
Preexisting conditions that worsened during the study and laboratory or clinical tests that resulted in a change in treatment or discontinuation from study drug were reported as adverse events.
A SAE was any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution that: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant, according to national cancer institute (NCI) common terminology criteria for adverse events (CTCAE) criteria version 4.0.
An AESI was defined as interstitial pulmonary disease.
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Baseline up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- ML28282
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