An Observational Study of Tarceva (Erlotinib) in Participants With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma Non-Small Cell Lung Cancer (ELEMENT) (ELEMENT)
2017年3月23日 更新者:Hoffmann-La Roche
Efficacy and Safety of Erlotinib (Tarceva® ) Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) , Subtype Adenocarcinoma, Who Have Good Performance Status (PS 0-1) - ELEMENT
This multicenter, observational study will evaluate the efficacy and safety of Tarceva (erlotinib) in participants with locally advanced or metastatic adenocarcinoma non-small cell lung cancer and an ECOG performance status of 0-1.
Eligible participants receiving Tarceva according to the Summary of Product Characteristics and local label will be followed for the duration of their treatment.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia; Institute For Pulmology
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Military Medical Academy; Clinic for Pulmonology
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Knez Selo、塞尔维亚、18000
- Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases Knez Selo
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Participants with locally advanced or metastatic adenocarcinoma non-small cell lung cancer, with ECOG performance status of 0-1
描述
Inclusion Criteria:
- Adult participants, >/= 18 years of age
- Histologically or cytologically confirmed, locally advanced (Stage IIIb) or metastatic (Stage IV) adenocarcinoma non-small cell lung cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Adequate hematologic, renal and liver function
- Participant initiating treatment with Tarceva according to the Summary of Product Characteristics
Exclusion Criteria:
- Any contraindications to treatment with Tarceva according to the Summary of Product Characteristics and local label
- Any other malignancies within the previous 5 years, except for in situ carcinoma of the cervix and basal and squamous cell carcinoma of the skin
- Previous systemic anti-cancer treatment with HER1/EGFR inhibitor
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
Erlotinib 150 mg
Participants received 150 mg erlotinib once daily, orally, as tablets, until disease progression or unacceptable toxicity, up to 3 years.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Progression-Free Survival (PFS)
大体时间:Approximately 3 years
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PFS was defined as the time from initial dose of erlotinib to progression or death from any cause.
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Approximately 3 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Percentage of Participants With Overall Response
大体时间:Approximately 3 years
|
Overall response was defined, based on response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) v 1.1, as complete response (CR) plus partial response (PR).
CR: complete disappearance of all target lesions; PR: at least 30% decrease in the sum of the longest diameter of all target lesions taking as reference the baseline sum of all target lesions.
|
Approximately 3 years
|
Proportions of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs, and AEs of Special Interest (AESIs)
大体时间:Baseline up to 3 years
|
An AE was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug.
Preexisting conditions that worsened during the study and laboratory or clinical tests that resulted in a change in treatment or discontinuation from study drug were reported as adverse events.
A SAE was any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution that: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant, according to national cancer institute (NCI) common terminology criteria for adverse events (CTCAE) criteria version 4.0.
An AESI was defined as interstitial pulmonary disease.
|
Baseline up to 3 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月17日
首次发布 (估计)
2013年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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