Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study of Tarceva (Erlotinib) in Participants With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma Non-Small Cell Lung Cancer (ELEMENT) (ELEMENT)

23 maart 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Efficacy and Safety of Erlotinib (Tarceva® ) Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) , Subtype Adenocarcinoma, Who Have Good Performance Status (PS 0-1) - ELEMENT

This multicenter, observational study will evaluate the efficacy and safety of Tarceva (erlotinib) in participants with locally advanced or metastatic adenocarcinoma non-small cell lung cancer and an ECOG performance status of 0-1. Eligible participants receiving Tarceva according to the Summary of Product Characteristics and local label will be followed for the duration of their treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Pulmology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy; Clinic for Pulmonology
      • Knez Selo, Servië, 18000
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases Knez Selo
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Participants with locally advanced or metastatic adenocarcinoma non-small cell lung cancer, with ECOG performance status of 0-1

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, >/= 18 years of age
  • Histologically or cytologically confirmed, locally advanced (Stage IIIb) or metastatic (Stage IV) adenocarcinoma non-small cell lung cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Adequate hematologic, renal and liver function
  • Participant initiating treatment with Tarceva according to the Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

  • Any contraindications to treatment with Tarceva according to the Summary of Product Characteristics and local label
  • Any other malignancies within the previous 5 years, except for in situ carcinoma of the cervix and basal and squamous cell carcinoma of the skin
  • Previous systemic anti-cancer treatment with HER1/EGFR inhibitor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Erlotinib 150 mg
Participants received 150 mg erlotinib once daily, orally, as tablets, until disease progression or unacceptable toxicity, up to 3 years.
Geneesmiddel: Erlotinib 150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Approximately 3 years
PFS was defined as the time from initial dose of erlotinib to progression or death from any cause.
Approximately 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Overall Response
Tijdsspanne: Approximately 3 years
Overall response was defined, based on response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) v 1.1, as complete response (CR) plus partial response (PR). CR: complete disappearance of all target lesions; PR: at least 30% decrease in the sum of the longest diameter of all target lesions taking as reference the baseline sum of all target lesions.
Approximately 3 years
Proportions of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs, and AEs of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 years
An AE was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug. Preexisting conditions that worsened during the study and laboratory or clinical tests that resulted in a change in treatment or discontinuation from study drug were reported as adverse events. A SAE was any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution that: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant, according to national cancer institute (NCI) common terminology criteria for adverse events (CTCAE) criteria version 4.0. An AESI was defined as interstitial pulmonary disease.
Baseline up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Erlotinib 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren