An Observational Study of Tarceva (Erlotinib) in Participants With Locally Advanced or Metastatic Adenocarcinoma Non-Small Cell Lung Cancer (ELEMENT) (ELEMENT)
2017年3月23日 更新者:Hoffmann-La Roche
Efficacy and Safety of Erlotinib (Tarceva® ) Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) , Subtype Adenocarcinoma, Who Have Good Performance Status (PS 0-1) - ELEMENT
This multicenter, observational study will evaluate the efficacy and safety of Tarceva (erlotinib) in participants with locally advanced or metastatic adenocarcinoma non-small cell lung cancer and an ECOG performance status of 0-1.
Eligible participants receiving Tarceva according to the Summary of Product Characteristics and local label will be followed for the duration of their treatment.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia; Institute For Pulmology
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy; Clinic for Pulmonology
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Knez Selo、セルビア、18000
- Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases Knez Selo
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Participants with locally advanced or metastatic adenocarcinoma non-small cell lung cancer, with ECOG performance status of 0-1
説明
Inclusion Criteria:
- Adult participants, >/= 18 years of age
- Histologically or cytologically confirmed, locally advanced (Stage IIIb) or metastatic (Stage IV) adenocarcinoma non-small cell lung cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Adequate hematologic, renal and liver function
- Participant initiating treatment with Tarceva according to the Summary of Product Characteristics
Exclusion Criteria:
- Any contraindications to treatment with Tarceva according to the Summary of Product Characteristics and local label
- Any other malignancies within the previous 5 years, except for in situ carcinoma of the cervix and basal and squamous cell carcinoma of the skin
- Previous systemic anti-cancer treatment with HER1/EGFR inhibitor
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Erlotinib 150 mg
Participants received 150 mg erlotinib once daily, orally, as tablets, until disease progression or unacceptable toxicity, up to 3 years.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠:Approximately 3 years
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PFS was defined as the time from initial dose of erlotinib to progression or death from any cause.
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Approximately 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Overall Response
時間枠:Approximately 3 years
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Overall response was defined, based on response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) v 1.1, as complete response (CR) plus partial response (PR).
CR: complete disappearance of all target lesions; PR: at least 30% decrease in the sum of the longest diameter of all target lesions taking as reference the baseline sum of all target lesions.
|
Approximately 3 years
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Proportions of Participants With Adverse Events (AEs), Serious AEs, and AEs of Special Interest (AESIs)
時間枠:Baseline up to 3 years
|
An AE was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug.
Preexisting conditions that worsened during the study and laboratory or clinical tests that resulted in a change in treatment or discontinuation from study drug were reported as adverse events.
A SAE was any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution that: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant, according to national cancer institute (NCI) common terminology criteria for adverse events (CTCAE) criteria version 4.0.
An AESI was defined as interstitial pulmonary disease.
|
Baseline up to 3 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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