- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01852214
Pharmacodynamic Effect of Prasugrel vs. Ticagrelor in Diabetes
22 de agosto de 2016 actualizado por: University of Florida
A Pharmacodynamic Comparison of Prasugrel vs. Ticagrelor in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease
Patients with diabetes mellitus (DM) have an increased risk of adverse atherothrombotic events.
This may be in part attributed to the fact that these patients have reduced response to oral antiplatelet medications, in particular the P2Y12 receptor inhibitor clopidogrel, used for secondary prevention of ischemic events.
Prasugrel and ticagrelor are recently approved P2Y12 receptor inhibitors which, compared with clopidogrel, have more potent antiplatelet effects.
Head-to-head comparisons between the two drugs are lacking.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with diabetes mellitus (DM) have an increased risk of adverse atherothrombotic events.
This may be in part attributed to the fact that these patients have reduced response to oral antiplatelet medications, in particular the P2Y12 receptor inhibitor clopidogrel, used for secondary prevention of ischemic events.
Upregulation of platelet P2Y12 receptor mediated signaling has been shown in DM patients and may contribute to these pharmacodynamic observations, suggesting the need for more potent P2Y12 inhibiting strategies in these patients.
Prasugrel and ticagrelor are recently approved P2Y12 receptor inhibitors which, compared with clopidogrel, have more potent antiplatelet effects.
Therefore, prasugrel and ticagrelor represent attractive treatment options for patients with DM.
This is also supported by the DM sub-group analysis of the pivotal TRITON-TIMI 38 (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel-Thrombolysis in Myocardial Infarction) and PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) trials, which have led to approval of prasugrel and ticagrelor, respectively.
Although results of these sub-group analysis suggest that prasugrel is associated with an enhanced benefit in DM patients, while ticagrelor effects in DM patients are consistent with the overall study population, only head-to-head comparisons between the two drugs can elucidate if these exert differential effects on platelets from DM patients.
However, the pharmacodynamic studies comparing prasugrel with ticagrelor in DM patients are lacking.
The ever growing DM population at high risk of recurrent atherothrombotic events underscores the need to define antiplatelet treatment strategies leading to more optimal platelet inhibition in these patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with known (angiographically documented) CAD.
- On maintenance treatment with aspirin (81 mg per day) for at least 1-month as per standard of care.
- Type 2 DM on treatment with oral hypoglycemic agents and/or insulin.
- Age between 18 and 74 years old.
Exclusion Criteria:
- History of stroke, transient ischemic attack or intracranial bleeding.
- On treatment with a P2Y12 receptor antagonist (ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
- Known allergies to aspirin, ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor.
- Weight <60kg.
- On treatment with oral anticoagulant (Vitamin K antagonists, dabigatran).
- Blood dyscrasia or bleeding diathesis.
- Platelet count <80x106/mL.
- Hemoglobin <10 g/dL.
- Active bleeding or hemodynamic instability.
- Creatinine Clearance <30 mL/minute.
- Baseline ALT >2.5 times the upper limit of normal.
- Hb A1c ≥ 10 mg/dL within 3 months.
- Patients with sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection.
- Drugs interfering CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromizycin.
Pregnant females*.
- Women of childbearing age must use reliable birth control (i.e. oral contraceptives) while participating in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prasugrel first, then ticagrelor
Patients randomized to prasugrel will receive prasugrel loading dose followed by maintenance dose.
Randomized treatment will be maintained for 1-week (7±2 days).
After completion of the 1-week treatment period, patients will discontinued the study medications for 2-4 weeks (wash-out period) and then will cross over to the alternate treatment (ticagrelor), which will be administered for 1-week.
|
Patients receiving prasugrel will be treated with 60mg loading dose and 10mg maintenance dose
Otros nombres:
Patients receiving ticagrelor will be treated with a 180mg loading dose and 90mg bid maintenance dose
Otros nombres:
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Comparador activo: Ticagrelor first, then prasugrel
Patients randomized to ticagrelor will receive prasugrel loading dose followed by maintenance dose.
Randomized treatment will be maintained for 1-week (7±2 days).
After completion of the 1-week treatment period, patients will discontinued the study medications for 2-4 weeks (wash-out period) and then will cross over to the alternate treatment (prasugrel), which will be administered for 1-week.
|
Patients receiving prasugrel will be treated with 60mg loading dose and 10mg maintenance dose
Otros nombres:
Patients receiving ticagrelor will be treated with a 180mg loading dose and 90mg bid maintenance dose
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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P2Y12 Reaction Units
Periodo de tiempo: 1 week
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The primary endpoint is the comparison of the P2Y12 reaction units (PRU) values determined by VerifyNow between both treatments (ticagrelor or prasugrel).
Treatment effects were evaluated comparing PRU observed in the overall patient population after prasugrel treatment with those achieved after ticagrelor regardless of the sequence.
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1 week
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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P2Y12 Reaction Units
Periodo de tiempo: 2 hours
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Comparison of the P2Y12 reaction units (PRU) values determined by VerifyNow between both treatments (ticagrelor or prasugrel)
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2 hours
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Platelet Reactivity Index
Periodo de tiempo: 1 week
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The comparison of the platelet reactivity index (PRI) values determined by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) between both treatments (ticagrelor or prasugrel).
VASP was measured by quantitative flow cytometry using commercially available labelled monoclonal antibodies.
A low PRI is indicative of high platelet inhibition.
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1 week
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Platelet Reactivity Index
Periodo de tiempo: 2 hours
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The comparison of the platelet reactivity index (PRI) values determined by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) between both treatments (ticagrelor or prasugrel).
VASP was measured by quantitative flow cytometry using commercially available labelled monoclonal antibodies.
A low PRI is indicative of high platelet inhibition.
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2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- UFJ 2011-184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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