- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01852214
Pharmacodynamic Effect of Prasugrel vs. Ticagrelor in Diabetes
22 de agosto de 2016 atualizado por: University of Florida
A Pharmacodynamic Comparison of Prasugrel vs. Ticagrelor in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease
Patients with diabetes mellitus (DM) have an increased risk of adverse atherothrombotic events.
This may be in part attributed to the fact that these patients have reduced response to oral antiplatelet medications, in particular the P2Y12 receptor inhibitor clopidogrel, used for secondary prevention of ischemic events.
Prasugrel and ticagrelor are recently approved P2Y12 receptor inhibitors which, compared with clopidogrel, have more potent antiplatelet effects.
Head-to-head comparisons between the two drugs are lacking.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with diabetes mellitus (DM) have an increased risk of adverse atherothrombotic events.
This may be in part attributed to the fact that these patients have reduced response to oral antiplatelet medications, in particular the P2Y12 receptor inhibitor clopidogrel, used for secondary prevention of ischemic events.
Upregulation of platelet P2Y12 receptor mediated signaling has been shown in DM patients and may contribute to these pharmacodynamic observations, suggesting the need for more potent P2Y12 inhibiting strategies in these patients.
Prasugrel and ticagrelor are recently approved P2Y12 receptor inhibitors which, compared with clopidogrel, have more potent antiplatelet effects.
Therefore, prasugrel and ticagrelor represent attractive treatment options for patients with DM.
This is also supported by the DM sub-group analysis of the pivotal TRITON-TIMI 38 (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel-Thrombolysis in Myocardial Infarction) and PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) trials, which have led to approval of prasugrel and ticagrelor, respectively.
Although results of these sub-group analysis suggest that prasugrel is associated with an enhanced benefit in DM patients, while ticagrelor effects in DM patients are consistent with the overall study population, only head-to-head comparisons between the two drugs can elucidate if these exert differential effects on platelets from DM patients.
However, the pharmacodynamic studies comparing prasugrel with ticagrelor in DM patients are lacking.
The ever growing DM population at high risk of recurrent atherothrombotic events underscores the need to define antiplatelet treatment strategies leading to more optimal platelet inhibition in these patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with known (angiographically documented) CAD.
- On maintenance treatment with aspirin (81 mg per day) for at least 1-month as per standard of care.
- Type 2 DM on treatment with oral hypoglycemic agents and/or insulin.
- Age between 18 and 74 years old.
Exclusion Criteria:
- History of stroke, transient ischemic attack or intracranial bleeding.
- On treatment with a P2Y12 receptor antagonist (ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
- Known allergies to aspirin, ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor.
- Weight <60kg.
- On treatment with oral anticoagulant (Vitamin K antagonists, dabigatran).
- Blood dyscrasia or bleeding diathesis.
- Platelet count <80x106/mL.
- Hemoglobin <10 g/dL.
- Active bleeding or hemodynamic instability.
- Creatinine Clearance <30 mL/minute.
- Baseline ALT >2.5 times the upper limit of normal.
- Hb A1c ≥ 10 mg/dL within 3 months.
- Patients with sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection.
- Drugs interfering CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromizycin.
Pregnant females*.
- Women of childbearing age must use reliable birth control (i.e. oral contraceptives) while participating in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Prasugrel first, then ticagrelor
Patients randomized to prasugrel will receive prasugrel loading dose followed by maintenance dose.
Randomized treatment will be maintained for 1-week (7±2 days).
After completion of the 1-week treatment period, patients will discontinued the study medications for 2-4 weeks (wash-out period) and then will cross over to the alternate treatment (ticagrelor), which will be administered for 1-week.
|
Patients receiving prasugrel will be treated with 60mg loading dose and 10mg maintenance dose
Outros nomes:
Patients receiving ticagrelor will be treated with a 180mg loading dose and 90mg bid maintenance dose
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ticagrelor first, then prasugrel
Patients randomized to ticagrelor will receive prasugrel loading dose followed by maintenance dose.
Randomized treatment will be maintained for 1-week (7±2 days).
After completion of the 1-week treatment period, patients will discontinued the study medications for 2-4 weeks (wash-out period) and then will cross over to the alternate treatment (prasugrel), which will be administered for 1-week.
|
Patients receiving prasugrel will be treated with 60mg loading dose and 10mg maintenance dose
Outros nomes:
Patients receiving ticagrelor will be treated with a 180mg loading dose and 90mg bid maintenance dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
P2Y12 Reaction Units
Prazo: 1 week
|
The primary endpoint is the comparison of the P2Y12 reaction units (PRU) values determined by VerifyNow between both treatments (ticagrelor or prasugrel).
Treatment effects were evaluated comparing PRU observed in the overall patient population after prasugrel treatment with those achieved after ticagrelor regardless of the sequence.
|
1 week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
P2Y12 Reaction Units
Prazo: 2 hours
|
Comparison of the P2Y12 reaction units (PRU) values determined by VerifyNow between both treatments (ticagrelor or prasugrel)
|
2 hours
|
Platelet Reactivity Index
Prazo: 1 week
|
The comparison of the platelet reactivity index (PRI) values determined by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) between both treatments (ticagrelor or prasugrel).
VASP was measured by quantitative flow cytometry using commercially available labelled monoclonal antibodies.
A low PRI is indicative of high platelet inhibition.
|
1 week
|
Platelet Reactivity Index
Prazo: 2 hours
|
The comparison of the platelet reactivity index (PRI) values determined by vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) between both treatments (ticagrelor or prasugrel).
VASP was measured by quantitative flow cytometry using commercially available labelled monoclonal antibodies.
A low PRI is indicative of high platelet inhibition.
|
2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- UFJ 2011-184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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