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La eficacia del paracetamol en la reducción del dolor durante el examen oftalmológico para la retinopatía del prematuro: un ensayo prospectivo aleatorizado

6 de junio de 2013 actualizado por: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
La retinopatía del prematuro (ROP) es una de las principales morbilidades entre los recién nacidos prematuros. Aunque los anestésicos locales reducen el dolor hasta cierto punto, el examen ocular sigue siendo un procedimiento doloroso. El objetivo de los investigadores fue evaluar el efecto del paracetamol oral combinado con anestésicos locales para el alivio del dolor durante el examen oftalmológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06080
        • Reclutamiento
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Serdar Beken, M.D
          • Número de teléfono: 00903123056449
          • Correo electrónico: serbeken@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Serdar Beken, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional inferior a 32 semanas o peso al nacer inferior a 1500 gramos

Criterio de exclusión:

  • anomalías congénitas, enterocolitis necrosante, problemas quirúrgicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: gotas anestésicas locales
gota anestésica tópica con placebo
Droga: Gota anestésica tópica con placebo
Comparador activo: Paracetamol
Gota anestésica tópica con Paracetamol
Droga: Paracetamol
paracetamol con colirio anestésico local versus placebo con colirio anestésico local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la puntuación de la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/231
  • B.10.4.İSM.4.06.68.49 (Otro identificador: Ethics Committe)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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