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L'efficacité du paracétamol dans la réduction de la douleur lors d'un examen ophtalmologique pour la rétinopathie du prématuré : un essai prospectif randomisé

6 juin 2013 mis à jour par: Serdar Beken, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
La rétinopathie du prématuré (ROP) est l'une des principales morbidités chez les prématurés. Bien que les anesthésiques locaux réduisent la douleur dans une certaine mesure, l'examen de la vue reste une procédure douloureuse. Les enquêteurs visaient à évaluer l'effet du paracétamol oral associé à des anesthésiques locaux pour le soulagement de la douleur lors d'un examen ophtalmologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Serdar Beken

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06080
        • Recrutement
        • Dr. Sami Ulus Childrens Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Serdar Beken, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel inférieur à 32 semaines ou poids à la naissance inférieur à 1500 grammes

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales, entérocolite nécrosante, problèmes chirurgicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: gouttes anesthésiques locales
goutte anesthésique topique avec placebo
Médicament: Goutte d'anesthésique topique avec placebo
Comparateur actif: Paracétamol
Goutte anesthésique topique au paracétamol
Médicament: Paracétamol
paracétamol avec collyre anesthésique local versus placebo avec collyre anesthésique local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du score d'évaluation de la douleur
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.10.4.İSM.4.06.68.49/231
  • B.10.4.İSM.4.06.68.49 (Autre identifiant: Ethics Committe)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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