PET/MRI and Biomarkers in Bladder Cancer (ACEBIB)
16 de abril de 2018 actualizado por: Peter Boström, Turku University Hospital
PET/MRI and Biomarkers in Clinical Staging of Bladder Cancer and in the Estimation of Neoadjuvant Chemotherapy Response Prior to Radical Cystectomy
Muscle invasive bladder cancer is an aggressive malignancy. Currently the investigators lack accurate imaging technologies in clinical staging and estimation of response to neoadjuvant chemotherapy as well as prognostic biomarkers.
In the current study novel imaging modality (MRI/PET) is utilized to stage bladder cancer prior to transurethral resection of bladder-tumor and after neoadjuvant chemotherapy. Also prognostic biomarkers are studied from TUR-BT tissues, blood and urine to estimate response to neoadjuvant chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20100
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- invasive or locally advanced bladder cancer based on cystoscopic evaluation
- Age: 18 to 85 years old
- Language spoken: Finnish or Swedish
- Mental status: Patients must be able to understand the meaning of the study
- Informed consent: The patient must sign the appropriate Ethical Committee (EC) approved informed consent documents in the presence of the designated staff
Exclusion Criteria:
- Prior medical history: Patient must have no history of serious cardiovascular, liver or kidney disease
- Infections: Patient must not have an uncontrolled serious infection
- Contraindications for MRI (cardiac pacemaker, intracranial clips etc)
- Patient refusing radical cystectomy or chemotherapy
- Intravesical Bacillus Calmette-Guerin instillations within 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MRI/PET
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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staging accuracy of PET/MRI in bladder cancer
Periodo de tiempo: 3 months
|
Accuracy of PET/MRI to stage newly diagnosed bladder cancer.
MRI/PET staging results is compared to pathology report of TUR-BT and cystectomy specimens.
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3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accuracy of PET/MRI to estimate response to neoadjuvant chemotherapy
Periodo de tiempo: 3 mo
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Accuracy of PET/MRI to estimate response to neoadjuvant chemotherapy prior to radical cystectomy.
MRI/PET results is compared to pathology report of cystectomy specimen.
|
3 mo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accuracy of prognostic biomarkers to estimate response to neoadjuvant chemotherapy.
Periodo de tiempo: 6 mo
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Accuracy of tissue, blood and urine based biomarkers to estimate response to neoadjuvant chemotherapy is estimated
|
6 mo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACEBIB
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