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PET/MRI and Biomarkers in Bladder Cancer (ACEBIB)

16 aprile 2018 aggiornato da: Peter Boström, Turku University Hospital

PET/MRI and Biomarkers in Clinical Staging of Bladder Cancer and in the Estimation of Neoadjuvant Chemotherapy Response Prior to Radical Cystectomy

Muscle invasive bladder cancer is an aggressive malignancy. Currently the investigators lack accurate imaging technologies in clinical staging and estimation of response to neoadjuvant chemotherapy as well as prognostic biomarkers.

In the current study novel imaging modality (MRI/PET) is utilized to stage bladder cancer prior to transurethral resection of bladder-tumor and after neoadjuvant chemotherapy. Also prognostic biomarkers are studied from TUR-BT tissues, blood and urine to estimate response to neoadjuvant chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • invasive or locally advanced bladder cancer based on cystoscopic evaluation
  • Age: 18 to 85 years old
  • Language spoken: Finnish or Swedish
  • Mental status: Patients must be able to understand the meaning of the study
  • Informed consent: The patient must sign the appropriate Ethical Committee (EC) approved informed consent documents in the presence of the designated staff

Exclusion Criteria:

  • Prior medical history: Patient must have no history of serious cardiovascular, liver or kidney disease
  • Infections: Patient must not have an uncontrolled serious infection
  • Contraindications for MRI (cardiac pacemaker, intracranial clips etc)
  • Patient refusing radical cystectomy or chemotherapy
  • Intravesical Bacillus Calmette-Guerin instillations within 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI/PET
Dispositivo: MRI/acetate-PET imaging
Altri nomi:
  • Philips Ingenuity PET/MR device
  • 11C-acetate as PET-tracer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
staging accuracy of PET/MRI in bladder cancer
Lasso di tempo: 3 months
Accuracy of PET/MRI to stage newly diagnosed bladder cancer. MRI/PET staging results is compared to pathology report of TUR-BT and cystectomy specimens.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of PET/MRI to estimate response to neoadjuvant chemotherapy
Lasso di tempo: 3 mo
Accuracy of PET/MRI to estimate response to neoadjuvant chemotherapy prior to radical cystectomy. MRI/PET results is compared to pathology report of cystectomy specimen.
3 mo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of prognostic biomarkers to estimate response to neoadjuvant chemotherapy.
Lasso di tempo: 6 mo
Accuracy of tissue, blood and urine based biomarkers to estimate response to neoadjuvant chemotherapy is estimated
6 mo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACEBIB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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