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Adjuvant Therapy With Thalidomide After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma

15 de agosto de 2013 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Adjuvant Therapy With Thalidomide After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma.: a Randomized Controlled Trial

Postoperative recurrence of hepatocellular carcinoma (HCC) is a major problem after surgical resection. To date, adjuvant chemotherapy or other adjuvant modalities have not been proven effective in preventing or delaying recurrence. The aim of this prospective randomized study was to evaluate the effectiveness of Thalidomide as a postoperative adjuvant regimen in inhibiting the recurrence of HCC

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A number of modalities for preventing HCC recurrence after resection have been proposed and analyzed. Both preoperative and adjuvant transcatheter arterial chemoembolization (TACE) were found to be unable to reduce the risk of postoperative recurrence significantly, or confer a survival advantage. Vitamin K (VK) is a fat-soluble vitamin that regulates clotting factor production by acting as a coenzyme for a VK dependent carboxylase that catalyzes carboxylation of glutamic acid residues into gamma-carboxyglutamic acid. The findings in vitro have indicated that VK2 has an antiproliferative effects against hepatoma cell lines, but its efficacy in suppressing HCC recurrence was not confirmed in human studies. Interferon has a variety of biologic properties, including antiviral, immunomodulatory, antiproliferative, antiangiogenic and tumoricidal effects. It is reported that interferon is effective in preventing the development of HCC recurrence after its curative treatment in HCV-related cirrhosis. However, interferon treatment also has side-effects, including flu-like symptoms, fatigue, neutropenia, thrombocytopenia, depression, bone marrow suppression, and unmasking or exacerbation of autoimmune illnesses, which lead either to treatment disruption or dose modification. Polyprenoic acid, an acyclic retinoid, reportedly is effective in prevention of second primary hepatomas, but long-term safety and efficacy data are lacking.

Thalidomide possesses immunomodulatory,anti-inflammatory, and antiangiogenic properties.It has successfully been applied for the treatment of various malignancies including HCC.To investigated whether postoperative adjuvant therapy with Thalidomide could inhibite the recurrence of HCC after radical resection,we planed to conduct this clinical trial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bin Li
        • Investigador principal:
          • Lu-Peng Wu
        • Investigador principal:
          • Xiu-Dong Li
        • Investigador principal:
          • Xu Su

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. 18-75 years old,male and female
  2. Patients who did not receive any anti-tumor therapies prior to the surgery (including liver transplantation, TACE, local tumor ablation, chemotherapy, radiotherapy, molecular targeted therapy and other anti-tumor therapy) resection of hepatocellular carcinoma
  3. Patients who underwent radical resection of HCC, and 1 month after surgery,dynamic computed tomography showed on lesion in the liver and no signs of extrahepatic metastasis
  4. Sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Women who were pregnant or breast-feeding
  2. signs showing recurrence or metastasis one month after surgery
  3. Recurrent HCC
  4. Patients unable to take drug orally
  5. Patients inappropriate to participate in the trial upon the investigator's judgment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Thalidomide
Thalidomide 100mg per day after the radical resection HCC
Droga: Thalidomide
Patients in the Adjuvant group were given oral Thalidomide(at a dose of 100 mg per day) continuously during the follow-up period
Otros nombres:
  • Contergán
Comparador activo: Control
No adjuvant Thalidomide treatment after curative hepatic resection
Droga: Thalidomide
Patients in the Adjuvant group were given oral Thalidomide(at a dose of 100 mg per day) continuously during the follow-up period
Otros nombres:
  • Contergán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanmng Zhou, MD, Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAHXMU-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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