- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01924624
Adjuvant Therapy With Thalidomide After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma
Adjuvant Therapy With Thalidomide After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma.: a Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A number of modalities for preventing HCC recurrence after resection have been proposed and analyzed. Both preoperative and adjuvant transcatheter arterial chemoembolization (TACE) were found to be unable to reduce the risk of postoperative recurrence significantly, or confer a survival advantage. Vitamin K (VK) is a fat-soluble vitamin that regulates clotting factor production by acting as a coenzyme for a VK dependent carboxylase that catalyzes carboxylation of glutamic acid residues into gamma-carboxyglutamic acid. The findings in vitro have indicated that VK2 has an antiproliferative effects against hepatoma cell lines, but its efficacy in suppressing HCC recurrence was not confirmed in human studies. Interferon has a variety of biologic properties, including antiviral, immunomodulatory, antiproliferative, antiangiogenic and tumoricidal effects. It is reported that interferon is effective in preventing the development of HCC recurrence after its curative treatment in HCV-related cirrhosis. However, interferon treatment also has side-effects, including flu-like symptoms, fatigue, neutropenia, thrombocytopenia, depression, bone marrow suppression, and unmasking or exacerbation of autoimmune illnesses, which lead either to treatment disruption or dose modification. Polyprenoic acid, an acyclic retinoid, reportedly is effective in prevention of second primary hepatomas, but long-term safety and efficacy data are lacking.
Thalidomide possesses immunomodulatory,anti-inflammatory, and antiangiogenic properties.It has successfully been applied for the treatment of various malignancies including HCC.To investigated whether postoperative adjuvant therapy with Thalidomide could inhibite the recurrence of HCC after radical resection,we planed to conduct this clinical trial.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan-Ming Zhou, MD
- Telefonnummer: 8605922139908 8605932139708
- E-Mail: zhouymsxy@sina.cn
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan-Ming Zhou, MD
- E-Mail: zhouymsxy@sina.cn
-
Hauptermittler:
- Bin Li
-
Hauptermittler:
- Lu-Peng Wu
-
Hauptermittler:
- Xiu-Dong Li
-
Hauptermittler:
- Xu Su
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18-75 years old,male and female
- Patients who did not receive any anti-tumor therapies prior to the surgery (including liver transplantation, TACE, local tumor ablation, chemotherapy, radiotherapy, molecular targeted therapy and other anti-tumor therapy) resection of hepatocellular carcinoma
- Patients who underwent radical resection of HCC, and 1 month after surgery,dynamic computed tomography showed on lesion in the liver and no signs of extrahepatic metastasis
- Sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Women who were pregnant or breast-feeding
- signs showing recurrence or metastasis one month after surgery
- Recurrent HCC
- Patients unable to take drug orally
- Patients inappropriate to participate in the trial upon the investigator's judgment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Thalidomide
Thalidomide 100mg per day after the radical resection HCC
|
Patients in the Adjuvant group were given oral Thalidomide(at a dose of 100 mg per day) continuously during the follow-up period
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Control
No adjuvant Thalidomide treatment after curative hepatic resection
|
Patients in the Adjuvant group were given oral Thalidomide(at a dose of 100 mg per day) continuously during the follow-up period
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yanmng Zhou, MD, Xiamen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
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- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- FAHXMU-013
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