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Adjuvant Therapy With Thalidomide After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma

Adjuvant Therapy With Thalidomide After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma.: a Randomized Controlled Trial

Postoperative recurrence of hepatocellular carcinoma (HCC) is a major problem after surgical resection. To date, adjuvant chemotherapy or other adjuvant modalities have not been proven effective in preventing or delaying recurrence. The aim of this prospective randomized study was to evaluate the effectiveness of Thalidomide as a postoperative adjuvant regimen in inhibiting the recurrence of HCC

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

A number of modalities for preventing HCC recurrence after resection have been proposed and analyzed. Both preoperative and adjuvant transcatheter arterial chemoembolization (TACE) were found to be unable to reduce the risk of postoperative recurrence significantly, or confer a survival advantage. Vitamin K (VK) is a fat-soluble vitamin that regulates clotting factor production by acting as a coenzyme for a VK dependent carboxylase that catalyzes carboxylation of glutamic acid residues into gamma-carboxyglutamic acid. The findings in vitro have indicated that VK2 has an antiproliferative effects against hepatoma cell lines, but its efficacy in suppressing HCC recurrence was not confirmed in human studies. Interferon has a variety of biologic properties, including antiviral, immunomodulatory, antiproliferative, antiangiogenic and tumoricidal effects. It is reported that interferon is effective in preventing the development of HCC recurrence after its curative treatment in HCV-related cirrhosis. However, interferon treatment also has side-effects, including flu-like symptoms, fatigue, neutropenia, thrombocytopenia, depression, bone marrow suppression, and unmasking or exacerbation of autoimmune illnesses, which lead either to treatment disruption or dose modification. Polyprenoic acid, an acyclic retinoid, reportedly is effective in prevention of second primary hepatomas, but long-term safety and efficacy data are lacking.

Thalidomide possesses immunomodulatory,anti-inflammatory, and antiangiogenic properties.It has successfully been applied for the treatment of various malignancies including HCC.To investigated whether postoperative adjuvant therapy with Thalidomide could inhibite the recurrence of HCC after radical resection,we planed to conduct this clinical trial.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yan-Ming Zhou, MD
  • 전화번호: 8605922139908 8605932139708
  • 이메일: zhouymsxy@sina.cn

연구 장소

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bin Li
        • 수석 연구원:
          • Lu-Peng Wu
        • 수석 연구원:
          • Xiu-Dong Li
        • 수석 연구원:
          • Xu Su

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. 18-75 years old,male and female
  2. Patients who did not receive any anti-tumor therapies prior to the surgery (including liver transplantation, TACE, local tumor ablation, chemotherapy, radiotherapy, molecular targeted therapy and other anti-tumor therapy) resection of hepatocellular carcinoma
  3. Patients who underwent radical resection of HCC, and 1 month after surgery,dynamic computed tomography showed on lesion in the liver and no signs of extrahepatic metastasis
  4. Sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Women who were pregnant or breast-feeding
  2. signs showing recurrence or metastasis one month after surgery
  3. Recurrent HCC
  4. Patients unable to take drug orally
  5. Patients inappropriate to participate in the trial upon the investigator's judgment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Thalidomide
Thalidomide 100mg per day after the radical resection HCC
Patients in the Adjuvant group were given oral Thalidomide(at a dose of 100 mg per day) continuously during the follow-up period
다른 이름들:
  • 콘테르간
활성 비교기: Control
No adjuvant Thalidomide treatment after curative hepatic resection
Patients in the Adjuvant group were given oral Thalidomide(at a dose of 100 mg per day) continuously during the follow-up period
다른 이름들:
  • 콘테르간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yanmng Zhou, MD, Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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