- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01924624
Adjuvant Therapy With Thalidomide After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma
Adjuvant Therapy With Thalidomide After Curative Resection of Hepatocellular Carcinoma.: a Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A number of modalities for preventing HCC recurrence after resection have been proposed and analyzed. Both preoperative and adjuvant transcatheter arterial chemoembolization (TACE) were found to be unable to reduce the risk of postoperative recurrence significantly, or confer a survival advantage. Vitamin K (VK) is a fat-soluble vitamin that regulates clotting factor production by acting as a coenzyme for a VK dependent carboxylase that catalyzes carboxylation of glutamic acid residues into gamma-carboxyglutamic acid. The findings in vitro have indicated that VK2 has an antiproliferative effects against hepatoma cell lines, but its efficacy in suppressing HCC recurrence was not confirmed in human studies. Interferon has a variety of biologic properties, including antiviral, immunomodulatory, antiproliferative, antiangiogenic and tumoricidal effects. It is reported that interferon is effective in preventing the development of HCC recurrence after its curative treatment in HCV-related cirrhosis. However, interferon treatment also has side-effects, including flu-like symptoms, fatigue, neutropenia, thrombocytopenia, depression, bone marrow suppression, and unmasking or exacerbation of autoimmune illnesses, which lead either to treatment disruption or dose modification. Polyprenoic acid, an acyclic retinoid, reportedly is effective in prevention of second primary hepatomas, but long-term safety and efficacy data are lacking.
Thalidomide possesses immunomodulatory,anti-inflammatory, and antiangiogenic properties.It has successfully been applied for the treatment of various malignancies including HCC.To investigated whether postoperative adjuvant therapy with Thalidomide could inhibite the recurrence of HCC after radical resection,we planed to conduct this clinical trial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Yan-Ming Zhou, MD
- E-mail: zhouymsxy@sina.cn
-
Investigador principal:
- Bin Li
-
Investigador principal:
- Lu-Peng Wu
-
Investigador principal:
- Xiu-Dong Li
-
Investigador principal:
- Xu Su
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18-75 years old,male and female
- Patients who did not receive any anti-tumor therapies prior to the surgery (including liver transplantation, TACE, local tumor ablation, chemotherapy, radiotherapy, molecular targeted therapy and other anti-tumor therapy) resection of hepatocellular carcinoma
- Patients who underwent radical resection of HCC, and 1 month after surgery,dynamic computed tomography showed on lesion in the liver and no signs of extrahepatic metastasis
- Sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Women who were pregnant or breast-feeding
- signs showing recurrence or metastasis one month after surgery
- Recurrent HCC
- Patients unable to take drug orally
- Patients inappropriate to participate in the trial upon the investigator's judgment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Thalidomide
Thalidomide 100mg per day after the radical resection HCC
|
Patients in the Adjuvant group were given oral Thalidomide(at a dose of 100 mg per day) continuously during the follow-up period
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Control
No adjuvant Thalidomide treatment after curative hepatic resection
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Patients in the Adjuvant group were given oral Thalidomide(at a dose of 100 mg per day) continuously during the follow-up period
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanmng Zhou, MD, Xiamen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- FAHXMU-013
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