Outpatient Clinic for Late Outcome for Breast Carcinoma in MAASTRO Clinic.
23 de mayo de 2016 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Outpatient Clinic to Evaluate Late Outcome in Patients Curatively Treated for Breast Carcinoma in MAASTRO Clinic.
In order to evaluate the late outcome in patients curatively treated for breast cancer, a special outpatient clinic will be developed.
There are two main purposes of the outpatient clinic. The first purpose is evaluating the results of the radiation treatment by mapping A) late toxicity and B) tumour control and survival.
The second purpose is that this outpatient clinic for late outcome will also function as a pilot for a new CAT (Computer Assisted Theragnostics, abbreviated CAT project) in which multiple late outcome variables will be recorded. In this pilot we want to investigate whether physical presence of the patient on the outpatient clinic, allowing physical examination, has any added value to the questionnaires filled in by the patient at home.
The ultimate aim of this new CAT project is to use these multicentric data to develop models for predicting both oncological outcome and late side effects. Insight in the beneficial and adverse effects of a certain treatment using these predictive models, will be required choose the optimal treatment for the individual patient using a shared decision making process.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
387
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 XW
- Maastro Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants are all patients who have been treated for breast cancer with curative intent in MAASTRO clinic in 2002-2003.
They will be retrieved from the appointment -IT system.
For all these patients will be checked whether they are alive using the MBA (municipal base administration).
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients treated for breast cancer with curative intent in MAASTRO clinic in 2002-2003 who are still alive.
- Consent to invitation letter and willing to participate.
Exclusion Criteria:
- Treatment without curative intent.
- No consent to invitation letter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Outpatient clinic
All patients treated for breast cancer with curative intent in MAASTRO clinic in 2002-2003 who are still alive, who respond to our invitation letter and are willing to participate to visit the outpatient clinic.
These patients will be sent a questionnaire with both basic and more detailed questions on their disease-status and on quality of life related outcome.
In addition they will be asked to come to MAASTRO clinic for a more detailed evaluation of late side effects of the treatment.
Patients are seen by a physician or a physician assistant at the outpatient clinic.
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The participants are seen at the outpatient clinic by a physician or a physician assistant.
To analyse fibrosis clinical examination of the breast will be performed.
To analyse shoulder function anteversion / retroversion, abduction / adduction and internal / external rotation will be measured.
To analyse edema the arm circumference will be measured 15 cm above and below the medial epicondyle (both sides).
Also, a photograph of the breast will be made for cosmetic analysis using standardized procedures.
Finally a blood sample or saliva will be obtained, if the patient has given written informed consent to participate in the Biobank.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The primary endpoint is the incidence and severity of locoregional late toxicity at 10 years after radiotherapy.
Periodo de tiempo: One assessment approximately 10 years after radiotherapy
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As primary endpoint, for each patients the STAT score will be determined, summarizing locoregional late toxicity, e.g.
fibrosis, cosmetic outcome, shoulder dysfunction, lymphedema arm, pain [Barnett et al, 2012].
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One assessment approximately 10 years after radiotherapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The secondary endpoint is 10 year survival rate and the incidence and severity of other than locoregional late toxicity.
Periodo de tiempo: One assessment approximately 10 years after radiotherapy
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The secondary endpoint is 10 year survival rate, and late toxicity, other than locoregional late toxicity, e.g.
fatigue, neuropathy, menopausal symptoms, cardiac and pulmonary symptoms, and secondary tumors.
Survival will be divided in overall survival, locoregional recurrence free survival and distant metastases free survival.
For each patient other toxicity at 10 year will be scored according to CTC-AE 4.
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One assessment approximately 10 years after radiotherapy
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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In addition, we will record potential risk factors for the several outcome parameters
Periodo de tiempo: one consultation by physician (assistant) ten years after radiotherapy
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The following the potential risk factors are recorded:
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one consultation by physician (assistant) ten years after radiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liesbeth J Boersma, M.D., Ph.D., Maastro Clinic, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-25-15/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .