Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Outpatient Clinic for Late Outcome for Breast Carcinoma in MAASTRO Clinic.

23. května 2016 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Outpatient Clinic to Evaluate Late Outcome in Patients Curatively Treated for Breast Carcinoma in MAASTRO Clinic.

In order to evaluate the late outcome in patients curatively treated for breast cancer, a special outpatient clinic will be developed.

There are two main purposes of the outpatient clinic. The first purpose is evaluating the results of the radiation treatment by mapping A) late toxicity and B) tumour control and survival.

The second purpose is that this outpatient clinic for late outcome will also function as a pilot for a new CAT (Computer Assisted Theragnostics, abbreviated CAT project) in which multiple late outcome variables will be recorded. In this pilot we want to investigate whether physical presence of the patient on the outpatient clinic, allowing physical examination, has any added value to the questionnaires filled in by the patient at home.

The ultimate aim of this new CAT project is to use these multicentric data to develop models for predicting both oncological outcome and late side effects. Insight in the beneficial and adverse effects of a certain treatment using these predictive models, will be required choose the optimal treatment for the individual patient using a shared decision making process.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

387

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 XW
        • Maastro Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants are all patients who have been treated for breast cancer with curative intent in MAASTRO clinic in 2002-2003. They will be retrieved from the appointment -IT system. For all these patients will be checked whether they are alive using the MBA (municipal base administration).

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients treated for breast cancer with curative intent in MAASTRO clinic in 2002-2003 who are still alive.
  • Consent to invitation letter and willing to participate.

Exclusion Criteria:

  • Treatment without curative intent.
  • No consent to invitation letter

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Outpatient clinic
All patients treated for breast cancer with curative intent in MAASTRO clinic in 2002-2003 who are still alive, who respond to our invitation letter and are willing to participate to visit the outpatient clinic. These patients will be sent a questionnaire with both basic and more detailed questions on their disease-status and on quality of life related outcome. In addition they will be asked to come to MAASTRO clinic for a more detailed evaluation of late side effects of the treatment. Patients are seen by a physician or a physician assistant at the outpatient clinic.
Jiný: Outpatient clinic
The participants are seen at the outpatient clinic by a physician or a physician assistant. To analyse fibrosis clinical examination of the breast will be performed. To analyse shoulder function anteversion / retroversion, abduction / adduction and internal / external rotation will be measured. To analyse edema the arm circumference will be measured 15 cm above and below the medial epicondyle (both sides). Also, a photograph of the breast will be made for cosmetic analysis using standardized procedures. Finally a blood sample or saliva will be obtained, if the patient has given written informed consent to participate in the Biobank.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary endpoint is the incidence and severity of locoregional late toxicity at 10 years after radiotherapy.
Časové okno: One assessment approximately 10 years after radiotherapy
As primary endpoint, for each patients the STAT score will be determined, summarizing locoregional late toxicity, e.g. fibrosis, cosmetic outcome, shoulder dysfunction, lymphedema arm, pain [Barnett et al, 2012].
One assessment approximately 10 years after radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The secondary endpoint is 10 year survival rate and the incidence and severity of other than locoregional late toxicity.
Časové okno: One assessment approximately 10 years after radiotherapy
The secondary endpoint is 10 year survival rate, and late toxicity, other than locoregional late toxicity, e.g. fatigue, neuropathy, menopausal symptoms, cardiac and pulmonary symptoms, and secondary tumors. Survival will be divided in overall survival, locoregional recurrence free survival and distant metastases free survival. For each patient other toxicity at 10 year will be scored according to CTC-AE 4.
One assessment approximately 10 years after radiotherapy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In addition, we will record potential risk factors for the several outcome parameters
Časové okno: one consultation by physician (assistant) ten years after radiotherapy

The following the potential risk factors are recorded:

  1. Patient related risk factors:

    • Age at time of diagnosis
    • Genetic and protein profile blood samples (optional with informed consent of participant)
    • Smoking

  2. Treatment related factors:

    • Type of surgery
    • Excision volume
    • Post-operative complications
    • Resection margins Free
    • Scar visibility
    • Axillary surgery
    • Radiotherapy
    • Fractionation scheme
    • Target volumes
    • Dose-volume parameters
    • Actually delivered dose
    • Chemotherapy
    • Hormonal treatment
    • Immunotherapy

  3. Tumor related factors

    • Localization
    • Stage
    • Differentiation grade
    • Hormonal receptors
    • HER-2
    • Genetic profile
one consultation by physician (assistant) ten years after radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liesbeth J Boersma, M.D., Ph.D., Maastro Clinic, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-25-15/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit