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Outpatient Clinic for Late Outcome for Breast Carcinoma in MAASTRO Clinic.

23 maggio 2016 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Outpatient Clinic to Evaluate Late Outcome in Patients Curatively Treated for Breast Carcinoma in MAASTRO Clinic.

In order to evaluate the late outcome in patients curatively treated for breast cancer, a special outpatient clinic will be developed.

There are two main purposes of the outpatient clinic. The first purpose is evaluating the results of the radiation treatment by mapping A) late toxicity and B) tumour control and survival.

The second purpose is that this outpatient clinic for late outcome will also function as a pilot for a new CAT (Computer Assisted Theragnostics, abbreviated CAT project) in which multiple late outcome variables will be recorded. In this pilot we want to investigate whether physical presence of the patient on the outpatient clinic, allowing physical examination, has any added value to the questionnaires filled in by the patient at home.

The ultimate aim of this new CAT project is to use these multicentric data to develop models for predicting both oncological outcome and late side effects. Insight in the beneficial and adverse effects of a certain treatment using these predictive models, will be required choose the optimal treatment for the individual patient using a shared decision making process.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

387

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 XW
        • Maastro Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants are all patients who have been treated for breast cancer with curative intent in MAASTRO clinic in 2002-2003. They will be retrieved from the appointment -IT system. For all these patients will be checked whether they are alive using the MBA (municipal base administration).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients treated for breast cancer with curative intent in MAASTRO clinic in 2002-2003 who are still alive.
  • Consent to invitation letter and willing to participate.

Exclusion Criteria:

  • Treatment without curative intent.
  • No consent to invitation letter

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Outpatient clinic
All patients treated for breast cancer with curative intent in MAASTRO clinic in 2002-2003 who are still alive, who respond to our invitation letter and are willing to participate to visit the outpatient clinic. These patients will be sent a questionnaire with both basic and more detailed questions on their disease-status and on quality of life related outcome. In addition they will be asked to come to MAASTRO clinic for a more detailed evaluation of late side effects of the treatment. Patients are seen by a physician or a physician assistant at the outpatient clinic.
Altro: Outpatient clinic
The participants are seen at the outpatient clinic by a physician or a physician assistant. To analyse fibrosis clinical examination of the breast will be performed. To analyse shoulder function anteversion / retroversion, abduction / adduction and internal / external rotation will be measured. To analyse edema the arm circumference will be measured 15 cm above and below the medial epicondyle (both sides). Also, a photograph of the breast will be made for cosmetic analysis using standardized procedures. Finally a blood sample or saliva will be obtained, if the patient has given written informed consent to participate in the Biobank.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary endpoint is the incidence and severity of locoregional late toxicity at 10 years after radiotherapy.
Lasso di tempo: One assessment approximately 10 years after radiotherapy
As primary endpoint, for each patients the STAT score will be determined, summarizing locoregional late toxicity, e.g. fibrosis, cosmetic outcome, shoulder dysfunction, lymphedema arm, pain [Barnett et al, 2012].
One assessment approximately 10 years after radiotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The secondary endpoint is 10 year survival rate and the incidence and severity of other than locoregional late toxicity.
Lasso di tempo: One assessment approximately 10 years after radiotherapy
The secondary endpoint is 10 year survival rate, and late toxicity, other than locoregional late toxicity, e.g. fatigue, neuropathy, menopausal symptoms, cardiac and pulmonary symptoms, and secondary tumors. Survival will be divided in overall survival, locoregional recurrence free survival and distant metastases free survival. For each patient other toxicity at 10 year will be scored according to CTC-AE 4.
One assessment approximately 10 years after radiotherapy

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In addition, we will record potential risk factors for the several outcome parameters
Lasso di tempo: one consultation by physician (assistant) ten years after radiotherapy

The following the potential risk factors are recorded:

  1. Patient related risk factors:

    • Age at time of diagnosis
    • Genetic and protein profile blood samples (optional with informed consent of participant)
    • Smoking

  2. Treatment related factors:

    • Type of surgery
    • Excision volume
    • Post-operative complications
    • Resection margins Free
    • Scar visibility
    • Axillary surgery
    • Radiotherapy
    • Fractionation scheme
    • Target volumes
    • Dose-volume parameters
    • Actually delivered dose
    • Chemotherapy
    • Hormonal treatment
    • Immunotherapy

  3. Tumor related factors

    • Localization
    • Stage
    • Differentiation grade
    • Hormonal receptors
    • HER-2
    • Genetic profile
one consultation by physician (assistant) ten years after radiotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Liesbeth J Boersma, M.D., Ph.D., Maastro Clinic, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-25-15/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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