La inyección de toxina botulínica previene la fibrilación auricular paroxística
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
La inyección de toxina botulínica endomiocárdica puede prevenir la fibrilación auricular paroxística resistente a los medicamentos: estudio piloto
El objetivo de este estudio prospectivo no aleatorizado fue evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de toxina botulínica endomiocárdica en proyecciones de los plexos ganglionares principales de la aurícula izquierda para prevenir la fibrilación auricular paroxística farmacorresistente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contacto:
- Evgeny Pokushalov, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Artem Strelnikov, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAF resistente a los medicamentos
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca previa y procedimiento de ablación de FA
- CABG de emergencia
- Angina inestable o insuficiencia cardíaca
- FA persistente, FA en el momento de la selección (procedimiento Maze planificado o aislamiento de venas pulmonares)
- Uso de fármacos antiarrítmicos I o III dentro de las 5 semividas de eliminación del fármaco (o dentro de los 2 meses para la amiodarona)
- Requiere cirugía valvular concomitante
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Diámetro auricular izquierdo > 55 mm
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección BT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de paroxismos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT_PAF01
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