Exploratory Study in the Relief of Drug-induced Xerostomia Associated With Hyposialia
14 de abril de 2014 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Study of the Effect and Safety of Three New Oral Sprays and a Reference Marketed Oral Spray in the Relief of Drug-induced Xerostomia Associated With Hyposialia.
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy, the safety and acceptability of three new oral sprays with a reference oral spray in the relief of drug-induced xerostomia associated with hyposialia, i.e. dryness of the mouth induced by a decrease of salivation (hyposialia) induced by chronic drug intake.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erfurt, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects,
- Adult subjects (≥18 years) taking drug(s) causing salivary hypofunction / xerostomia, for at least 1 week prior to study initiation and expected to continue without change during study
- Subjects with a complaint of dry mouth as assessed by a response of 40mm or greater on item "Rate the dryness of your mouth" of the Dry Mouth Visual Analogue Scale (VAS) questions. (The VAS limits will be 0 representing normal [i.e. no dry mouth symptoms] and 100 representing "the worst imaginable" dry mouth symptoms). This score should also be met before the 1st product application, on P1 D1.
- Documented hyposalivation with test of resting saliva weight absorbed ≤ 0.5g/5 min at baseline
Exclusion Criteria:
- Presence of disorders (bucco-dental disease, history of major medical/psychiatric illness or surgery, ... ) which, in the judgement of the investigator, may interfere with study implementation and/or study parameter assessment(s).
- Sjögren syndrome and related autoimmune diseases,
- Other medical causes of xerostomia (oral candidiasis).
- History of head and neck irradiation and cancer chemotherapy
- History of hypersensitivity to any of the components of the investigational products,
- History or current excessive use of alcohol,
- History of drug addiction,
- Presence of treatments for their dry mouth within 7 days prior to inclusion into the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cross-over
Four periods separated by a wash out lasting up to 3 days at maximum.
At each period, application of one product (twice).
Duration of treatment period: From 4 to 13 days.
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Application of product in the mouth twice daily
Application of product in the mouth twice daily
Application of product in the mouth twice daily
Application of product in the mouth twice daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observed area under the curve of dry mouth evaluations
Periodo de tiempo: 11 points : from baseline (before application) and up to 4 hours after the first product application
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Dry mouth will be self-rated using item "Rate the dryness of your mouth" of the Dry Mouth Visual Analogue Scale questions.
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11 points : from baseline (before application) and up to 4 hours after the first product application
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC0161 BS 0 01
- CIV-13-10-011648 (Otro identificador: EUDAMED)
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