Exploratory Study in the Relief of Drug-induced Xerostomia Associated With Hyposialia
14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Study of the Effect and Safety of Three New Oral Sprays and a Reference Marketed Oral Spray in the Relief of Drug-induced Xerostomia Associated With Hyposialia.
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy, the safety and acceptability of three new oral sprays with a reference oral spray in the relief of drug-induced xerostomia associated with hyposialia, i.e. dryness of the mouth induced by a decrease of salivation (hyposialia) induced by chronic drug intake.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erfurt, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects,
- Adult subjects (≥18 years) taking drug(s) causing salivary hypofunction / xerostomia, for at least 1 week prior to study initiation and expected to continue without change during study
- Subjects with a complaint of dry mouth as assessed by a response of 40mm or greater on item "Rate the dryness of your mouth" of the Dry Mouth Visual Analogue Scale (VAS) questions. (The VAS limits will be 0 representing normal [i.e. no dry mouth symptoms] and 100 representing "the worst imaginable" dry mouth symptoms). This score should also be met before the 1st product application, on P1 D1.
- Documented hyposalivation with test of resting saliva weight absorbed ≤ 0.5g/5 min at baseline
Exclusion Criteria:
- Presence of disorders (bucco-dental disease, history of major medical/psychiatric illness or surgery, ... ) which, in the judgement of the investigator, may interfere with study implementation and/or study parameter assessment(s).
- Sjögren syndrome and related autoimmune diseases,
- Other medical causes of xerostomia (oral candidiasis).
- History of head and neck irradiation and cancer chemotherapy
- History of hypersensitivity to any of the components of the investigational products,
- History or current excessive use of alcohol,
- History of drug addiction,
- Presence of treatments for their dry mouth within 7 days prior to inclusion into the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cross-over
Four periods separated by a wash out lasting up to 3 days at maximum.
At each period, application of one product (twice).
Duration of treatment period: From 4 to 13 days.
|
Application of product in the mouth twice daily
Application of product in the mouth twice daily
Application of product in the mouth twice daily
Application of product in the mouth twice daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Observed area under the curve of dry mouth evaluations
Ramy czasowe: 11 points : from baseline (before application) and up to 4 hours after the first product application
|
Dry mouth will be self-rated using item "Rate the dryness of your mouth" of the Dry Mouth Visual Analogue Scale questions.
|
11 points : from baseline (before application) and up to 4 hours after the first product application
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC0161 BS 0 01
- CIV-13-10-011648 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drug-induced Xerostomia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja