Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exploratory Study in the Relief of Drug-induced Xerostomia Associated With Hyposialia

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Study of the Effect and Safety of Three New Oral Sprays and a Reference Marketed Oral Spray in the Relief of Drug-induced Xerostomia Associated With Hyposialia.

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy, the safety and acceptability of three new oral sprays with a reference oral spray in the relief of drug-induced xerostomia associated with hyposialia, i.e. dryness of the mouth induced by a decrease of salivation (hyposialia) induced by chronic drug intake.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects,
  • Adult subjects (≥18 years) taking drug(s) causing salivary hypofunction / xerostomia, for at least 1 week prior to study initiation and expected to continue without change during study
  • Subjects with a complaint of dry mouth as assessed by a response of 40mm or greater on item "Rate the dryness of your mouth" of the Dry Mouth Visual Analogue Scale (VAS) questions. (The VAS limits will be 0 representing normal [i.e. no dry mouth symptoms] and 100 representing "the worst imaginable" dry mouth symptoms). This score should also be met before the 1st product application, on P1 D1.
  • Documented hyposalivation with test of resting saliva weight absorbed ≤ 0.5g/5 min at baseline

Exclusion Criteria:

  • Presence of disorders (bucco-dental disease, history of major medical/psychiatric illness or surgery, ... ) which, in the judgement of the investigator, may interfere with study implementation and/or study parameter assessment(s).
  • Sjögren syndrome and related autoimmune diseases,
  • Other medical causes of xerostomia (oral candidiasis).
  • History of head and neck irradiation and cancer chemotherapy
  • History of hypersensitivity to any of the components of the investigational products,
  • History or current excessive use of alcohol,
  • History of drug addiction,
  • Presence of treatments for their dry mouth within 7 days prior to inclusion into the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cross-over
Four periods separated by a wash out lasting up to 3 days at maximum. At each period, application of one product (twice). Duration of treatment period: From 4 to 13 days.
Laite: Tested product : DC161-DP0291
Application of product in the mouth twice daily
Laite: Tested product : DC161-DP0292
Application of product in the mouth twice daily
Laite: Tested product : DC161-DP0293
Application of product in the mouth twice daily
Laite: Reference product: solution for oromucosal sprays
Application of product in the mouth twice daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Observed area under the curve of dry mouth evaluations
Aikaikkuna: 11 points : from baseline (before application) and up to 4 hours after the first product application
Dry mouth will be self-rated using item "Rate the dryness of your mouth" of the Dry Mouth Visual Analogue Scale questions.
11 points : from baseline (before application) and up to 4 hours after the first product application

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC0161 BS 0 01
  • CIV-13-10-011648 (Muu tunniste: EUDAMED)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Drug-induced Xerostomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa