Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exploratory Study in the Relief of Drug-induced Xerostomia Associated With Hyposialia

14. april 2014 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Study of the Effect and Safety of Three New Oral Sprays and a Reference Marketed Oral Spray in the Relief of Drug-induced Xerostomia Associated With Hyposialia.

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy, the safety and acceptability of three new oral sprays with a reference oral spray in the relief of drug-induced xerostomia associated with hyposialia, i.e. dryness of the mouth induced by a decrease of salivation (hyposialia) induced by chronic drug intake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects,
  • Adult subjects (≥18 years) taking drug(s) causing salivary hypofunction / xerostomia, for at least 1 week prior to study initiation and expected to continue without change during study
  • Subjects with a complaint of dry mouth as assessed by a response of 40mm or greater on item "Rate the dryness of your mouth" of the Dry Mouth Visual Analogue Scale (VAS) questions. (The VAS limits will be 0 representing normal [i.e. no dry mouth symptoms] and 100 representing "the worst imaginable" dry mouth symptoms). This score should also be met before the 1st product application, on P1 D1.
  • Documented hyposalivation with test of resting saliva weight absorbed ≤ 0.5g/5 min at baseline

Exclusion Criteria:

  • Presence of disorders (bucco-dental disease, history of major medical/psychiatric illness or surgery, ... ) which, in the judgement of the investigator, may interfere with study implementation and/or study parameter assessment(s).
  • Sjögren syndrome and related autoimmune diseases,
  • Other medical causes of xerostomia (oral candidiasis).
  • History of head and neck irradiation and cancer chemotherapy
  • History of hypersensitivity to any of the components of the investigational products,
  • History or current excessive use of alcohol,
  • History of drug addiction,
  • Presence of treatments for their dry mouth within 7 days prior to inclusion into the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cross-over
Four periods separated by a wash out lasting up to 3 days at maximum. At each period, application of one product (twice). Duration of treatment period: From 4 to 13 days.
Enhet: Tested product : DC161-DP0291
Application of product in the mouth twice daily
Enhet: Tested product : DC161-DP0292
Application of product in the mouth twice daily
Enhet: Tested product : DC161-DP0293
Application of product in the mouth twice daily
Enhet: Reference product: solution for oromucosal sprays
Application of product in the mouth twice daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observed area under the curve of dry mouth evaluations
Tidsramme: 11 points : from baseline (before application) and up to 4 hours after the first product application
Dry mouth will be self-rated using item "Rate the dryness of your mouth" of the Dry Mouth Visual Analogue Scale questions.
11 points : from baseline (before application) and up to 4 hours after the first product application

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC0161 BS 0 01
  • CIV-13-10-011648 (Annen identifikator: EUDAMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drug-induced Xerostomia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere