Infusión intracoronaria de células mononucleares de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica y disfunción ventricular, previamente revascularizados.
Ensayo Clínico Fase III, Multicéntrico, Abierto, Aleatorizado y Controlado para Evaluar la Eficacia de la Infusión Intracoronaria de Células Mononucleares de Médula Ósea Autóloga en Pacientes con Oclusión Coronaria Crónica y Disfunción Ventricular, Previamente Revascularizados.
Ensayo clínico fase III, prospectivo, controlado, aleatorizado, abierto.
Nuestra hipótesis de trabajo es que los pacientes con oclusión coronaria crónica y mala viabilidad miocárdica que no logran recuperar la función ventricular después de someterse a una revascularización coronaria con nuevas técnicas de recanalización, podrían lograr una mejoría de la función ventricular si reciben un tratamiento regenerativo adicional con células mononucleares de médula ósea autóloga.
Para probar esta hipótesis, diseñamos un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado en pacientes con oclusiones crónicas recanalizadas y disfunción ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto en el que se incluirán y expresarán todos los pacientes diagnosticados de oclusión coronaria crónica en el Servicio de Cardiología del Hospital Reina Sofía de Córdoba y del Hospital Puerta del Mar de Cádiz, que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión. su conformidad con la participación en el ensayo mediante la firma del consentimiento informado.
Se incluirán 66 pacientes que no mejoraron la función ventricular medida por resonancia magnética al menos 3 meses después de la revascularización de la oclusión coronaria crónica. Los 66 pacientes serán aleatorizados en proporción uno a uno a un grupo de intervención que recibió células mononucleares de médula ósea por vía intracoronaria autóloga (0,5 a 1 x 10 9 células totales) y un grupo de control que recibió solo tratamiento médico convencional. Los dos grupos de pacientes serán seguidos, en el ensayo clínico, durante 6 meses. Una vez finalizada la prueba, seguirán de acuerdo con la práctica clínica estándar del hospital de Cardiología durante al menos 24 meses.
Los pacientes serán evaluados por métodos clínicos y de resonancia magnética. Todos los pacientes recibirán un tratamiento médico similar con inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor de la angiotensina 1 (AT1) de la angiotensina II, bloqueadores beta y diuréticos.
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleares de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizados con stents en términos de mejora de la función ventricular determinada por resonancia magnética.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Confirmar, a la vista de los resultados obtenidos, la idoneidad del protocolo probado para el tratamiento de la oclusión coronaria crónica.
- Estudiar los cambios en la clase funcional (I-IV NYHA) de estos pacientes en comparación con el grupo control.
- Para evaluar la seguridad del tratamiento, el análisis de posibles eventos cardíacos durante los 6 meses de seguimiento en el ensayo clínico y 24 meses de seguimiento clínico adicional (muerte, infarto de miocardio, revascularización repetida) en comparación con el grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cadiz, España, 11009
- Dr. Alejandro Gutierrez
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Sevilla, España, 14004
- Hospital U. Reina Sofía
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que den su consentimiento informado para participar en este ensayo clínico.
- Pacientes de ambos sexos con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica y oclusiones crónicas a los que se les ha logrado recanalizar con éxito stents medicados, y en los que no obstante persiste disfunción ventricular evaluada por resonancia magnética.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Resonancia magnética realizada al menos 3 meses después de la recanalización, la fracción de eyección del paciente debe permanecer menor o igual al 45%.
- Función renal normal o insuficiencia renal leve con creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl.
- Los valores normales de transaminasas hepáticas funcionan < 2,5 veces el límite superior del rango normal.
Los estudios de hemograma y coagulación estuvieron dentro de los valores normales, definidos por:
- Leucocitos ≥ 3000
- Neutrófilos ≥ 1500
- Plaquetas ≥ 100000
- Hemoglobina > 10g/dl
- Prueba de embarazo en sangre con resultado negativo en el caso de pacientes en edad fértil.
- Aceptación por parte de los pacientes (tanto hombres como mujeres) en edad fértil de utilizar métodos anticonceptivos seguros durante todo el estudio, incluidos los seis meses de seguimiento.
- Voluntad y capacidad para implementar el programa de visitas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con oclusiones crónicas que no lograron su recanalización con éxito.
- Pacientes con fracciones de eyección superiores al 45% tras 3 meses de recanalización.
- Serología positiva para VIH, VHC o VHB.
- Coexistencia de otras enfermedades sistémicas graves o contraindicación para doble antiagregación (clopidogrel y aspirina).
- Coexistencia de cualquier tipo de enfermedad hematológica.
- Embarazadas, en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Se considera mujer en edad fértil a toda mujer a partir de los 18 años y hasta un año después de la última menstruación en el caso de las mujeres menopáusicas.
- Pacientes que estén participando actualmente o hayan completado su participación en un ensayo clínico en un período inferior a 3 meses o que hayan participado en un ensayo clínico de Terapias Avanzadas (terapia celular, terapia génica o ingeniería de tejidos) en cualquier momento anterior y hayan sido asignado a un grupo experimental.
- Pacientes con tumores malignos o premalignos.
- Pacientes en los que no se pueda realizar una RM por llevar dispositivos incompatibles con la RM (prótesis, desfibriladores, marcapasos, etc).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células mononucleares de médula ósea autóloga
Células mononucleares de médula ósea autólogas intracoronarias
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Células mononucleares de médula ósea autólogas intracoronarias
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Comparador activo: Tratamiento médico convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario será el cambio en la fracción de eyección medida por resonancia magnética entre la inclusión y los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de grado funcional de la NYHA de manera comparativa entre los grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Posibles eventos cardíacos durante el seguimiento (muerte, infarto de miocardio, revascularización repetida).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Necesidad de ingreso hospitalario o presencia de arritmia mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en la función ventricular izquierda global y segmentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauel Pan Álvarez-Ossorio, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- CMMo/OCC/2012
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