Intrakoronar infusion af mononukleære celler autolog knoglemarv hos patienter med kronisk koronar okklusion og ventrikulær dysfunktion, tidligere revaskulariseret.
Fase III klinisk forsøg, multicentrisk, åben, randomiseret og kontrolleret for at vurdere effektiviteten af intrakoronar infusion af mononukleære celler Autolog knoglemarv hos patienter med kronisk koronar okklusion og ventrikulær dysfunktion, tidligere revaskulariseret.
Klinisk forsøg fase III, prospektiv, kontrolleret, randomiseret, åben.
Vi antager, at patienter med kronisk koronar okklusion og dårlig myokardielevedygtighed, som ikke formåede at genoprette ventrikulær funktion efter at have udsat koronar revaskularisering med nye teknikker til rekanalisering, kunne opnå en forbedring af ventrikulær funktion, hvis de fik yderligere regenerativ behandling med mononukleære celler fra autolog knoglemarv.
For at teste denne hypotese designet vi et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med patienter med rekanaliserede kroniske okklusioner og ventrikulær dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent prospektivt klinisk forsøg, hvor alle patienter diagnosticeret med kronisk koronar okklusion i kardiologisk afdeling på Hospital Reina Sofia i Cordoba og Hospital Puerta del Mar i Cadiz, som opfylder inklusionskriterier, og ingen af eksklusionen skal inkludere og udtrykke deres overensstemmelse med forsøgsdeltagelse ved at underskrive det informerede samtykke.
66 patienter, som ikke forbedrede ventrikulær funktion målt ved magnetisk resonans mindst 3 måneder efter revaskularisering af kronisk koronar okklusion, vil blive inkluderet. De 66 patienter vil blive randomiseret i et til et forhold til en interventionsgruppe, der modtog knoglemarvsmononukleære celler ved intrakoronære autologe (0,5 til 1 x 109 totale celler) og en kontrolgruppe, som kun modtager konventionel medicinsk behandling. De to grupper af patienter vil blive fulgt i det kliniske forsøg i 6 måneder. Når testen er afsluttet, vil de følge i henhold til standard klinisk praksis på kardiologisk hospital i mindst 24 måneder.
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af kliniske og magnetiske resonansmetoder. Alle patienter vil blive medicinsk behandlet på samme måde med ACE-hæmmere eller angiotensin 1-receptor (AT1)-receptorantagonister af angiotensin II, betablokkere og diuretika.
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af intrakoronar infusion af mononukleære celler fra autolog knoglemarv hos patienter med kronisk koronar okklusion, der tidligere var revaskulariseret med stents i form af forbedret ventrikulær funktion bestemt af magnetisk resonans.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- For at bekræfte, i lyset af de opnåede resultater, egnetheden af den beviste protokol til behandling af kronisk koronar okklusion.
- At studere ændringer i funktionsklasse (I-IV NYHA) hos disse patienter sammenlignet med kontrolgruppen.
- For at evaluere behandlingssikkerheden, analysen af mulige hjertehændelser under den 6-måneders opfølgning i det kliniske forsøg og 24 måneders yderligere klinisk opfølgning (død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering) sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Dr. Alejandro Gutierrez
-
Sevilla, Spanien, 14004
- Hospital U. Reina Sofía
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der giver deres informerede samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.
- Patienter af begge køn med aterosklerotisk koronararteriesygdom og kroniske okklusioner, hvor rekanalisering er opnået, har med succes implanteret medicinske stenter, og hvori ikke desto mindre fortsætter ventrikulær dysfunktion vurderet ved magnetisk resonans.
- I alderen mellem 18 og 80 år.
- Magnetisk resonans udført i mindst 3 måneders rekanalisering, patienten med ejektionsfraktion skal forblive under eller lig med 45%.
- Normal nyrefunktion eller let nyreinsufficiens med serumkreatinin over 2,5 mg/dl.
- Normale levertransaminaser-værdier fungerer < 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
Hæmogram- og koagulationsundersøgelser lå inden for normale værdier, defineret ved:
- Leukocytter ≥ 3000
- Neutrofiler ≥ 1500
- Blodplader ≥ 100.000
- Hæmoglobin > 10g/dl
- Blodgraviditetstest med negative resultater for patienter i den fødedygtige alder.
- Accept af patienter (både mænd og kvinder) i den fødedygtige alder til at bruge sikre præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen, inklusive seks måneders opfølgning.
- Vilje og evne til at implementere besøgsprogrammet, behandlingsplanen, laboratorietests og alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske okklusioner, hvor rekanalisering ikke blev opnået med succes.
- Patienter med ejektionsfraktioner på over 45 % efter 3 måneders rekanalisering.
- Positiv serologi for HIV, HCV eller HBV.
- Sameksistens af andre alvorlige systemiske sygdomme eller kontraindikation for dobbelt antiaggregering (clopidogrel og aspirin).
- Sameksistens af enhver form for hæmatologisk sygdom.
- Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention. En kvinde i den fødedygtige alder anses for at være alle kvinder fra 18 år og op til et år efter sidste menstruation for kvinder i overgangsalderen.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har afsluttet deres deltagelse i et klinisk forsøg inden for en periode på mindre end 3 måneder, eller som har deltaget i et klinisk forsøg med avancerede terapier (celleterapi, genterapi eller vævsteknologi) på et hvilket som helst tidspunkt før og har været tildelt en forsøgsgruppe.
- Patienter med ondartede eller præ-maligne tumorer.
- Patienter, hvor en MR-scanning ikke kan udføres, fordi de bærer enheder, der er uforenelige med MR-scanningen (proteser, defibrillatorer, pacemakere osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mononukleære celler fra autolog knoglemarv
Mononukleære knoglemarvsceller autologe intrakoronære
|
Mononukleære knoglemarvsceller autologe intrakoronære
|
|
Aktiv komparator: Konventionel medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være ændringen i ejektionsfraktion målt ved magnetisk resonans mellem inklusion og efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af NYHA funktionel karakter sammenlignende måde mellem grupperne.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mulige hjertehændelser under opfølgning (død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Behov for hospitalsindlæggelse eller tilstedeværelse af større arytmi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i global og segmental venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauel Pan Álvarez-Ossorio, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMMo/OCC/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .