Infusione intracoronarica di cellule mononucleate di midollo osseo autologo in pazienti con occlusione coronarica cronica e disfunzione ventricolare, precedentemente rivascolarizzati.
Sperimentazione clinica di fase III, multicentrica, aperta, randomizzata e controllata per valutare l'efficacia dell'infusione intracoronarica di cellule mononucleari di midollo osseo autologo in pazienti con occlusione coronarica cronica e disfunzione ventricolare, precedentemente rivascolarizzati.
Studio clinico di fase III, prospettico, controllato, randomizzato, aperto.
Ipotizziamo che i pazienti con occlusione coronarica cronica e scarsa vitalità miocardica che non sono riusciti a recuperare la funzione ventricolare dopo essere stati sottoposti a rivascolarizzazione coronarica con nuove tecniche di ricanalizzazione, potrebbero ottenere un miglioramento della funzione ventricolare se sottoposti a ulteriore trattamento rigenerativo con cellule mononucleate da midollo osseo autologo.
Per verificare questa ipotesi abbiamo progettato uno studio clinico prospettico randomizzato in pazienti con occlusioni croniche ricanalizzate e disfunzione ventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato, in aperto in cui tutti i pazienti con diagnosi di occlusione coronarica cronica nel Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Reina Sofía di Cordoba e dell'Ospedale Puerta del Mar di Cadice, che soddisfano i criteri di inclusione e nessuna delle esclusioni devono includere ed esprimere la loro conformità alla partecipazione alla sperimentazione firmando il consenso informato.
Saranno inclusi 66 pazienti che non hanno migliorato la funzione ventricolare misurata mediante risonanza magnetica almeno 3 mesi dopo rivascolarizzazione per occlusione coronarica cronica. I 66 pazienti saranno randomizzati in rapporto uno a uno a un gruppo di intervento che ha ricevuto cellule mononucleate del midollo osseo mediante autologo intracoronarico (da 0,5 a 1 x 10 9 cellule totali) e un gruppo di controllo che riceve solo cure mediche convenzionali. I due gruppi di pazienti saranno seguiti, nella sperimentazione clinica, per 6 mesi. Una volta completato il test, seguiranno secondo la pratica clinica standard dell'ospedale di Cardiologia per almeno 24 mesi.
I pazienti saranno valutati mediante metodi clinici e di risonanza magnetica. Tutti i pazienti saranno trattati medicamente in modo simile con ACE-inibitori o antagonisti del recettore del recettore dell'angiotensina 1 (AT1) dell'angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici.
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia dell'infusione intracoronarica di cellule mononucleate da midollo osseo autologo in pazienti con occlusione coronarica cronica precedentemente rivascolarizzati con stent in termini di miglioramento della funzione ventricolare determinata dalla risonanza magnetica.
Obiettivi secondari dello studio sono:
- Confermare, alla luce dei risultati ottenuti, l'idoneità del protocollo collaudato per il trattamento dell'occlusione coronarica cronica.
- Per studiare i cambiamenti nella classe funzionale (I-IV NYHA) di questi pazienti rispetto al gruppo di controllo.
- Per valutare la sicurezza del trattamento, l'analisi dei possibili eventi cardiaci durante il follow-up di 6 mesi nello studio clinico e 24 mesi di follow-up clinico aggiuntivo (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta) rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cadiz, Spagna, 11009
- Dr. Alejandro Gutierrez
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Sevilla, Spagna, 14004
- Hospital U. Reina Sofía
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che danno il loro consenso informato a partecipare a questo studio clinico.
- Pazienti di entrambi i sessi con coronaropatie aterosclerotiche e occlusioni croniche per i quali è stata ottenuta la ricanalizzazione hanno impiantato con successo stent medicati, e nei quali tuttavia persiste una disfunzione ventricolare valutata mediante risonanza magnetica.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Risonanza magnetica eseguita almeno 3 mesi di ricanalizzazione, la frazione di eiezione del paziente deve rimanere inferiore o uguale al 45%.
- Funzionalità renale normale o lieve insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl.
- I normali valori delle transaminasi epatiche funzionano < 2,5 volte il limite superiore del range normale.
L'emogramma e gli studi sulla coagulazione erano entro i valori normali, definiti da:
- Leucociti ≥ 3000
- Neutrofili ≥ 1500
- Piastrine ≥ 100000
- Emoglobina > 10 g/dl
- Test di gravidanza su sangue con esito negativo nel caso di pazienti in età fertile.
- Accettazione da parte di pazienti (sia uomini che donne) in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio, compreso il follow-up di sei mesi.
- Disponibilità e capacità di attuare il programma delle visite, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con occlusioni croniche che la ricanalizzazione non sono stati raggiunti con successo.
- Pazienti con frazioni di eiezione superiori al 45% dopo 3 mesi di ricanalizzazione.
- Sierologia positiva per HIV, HCV o HBV.
- Coesistenza di altre malattie sistemiche gravi o controindicazione alla doppia antiaggregazione (clopidogrel e aspirina).
- Coesistenza di qualsiasi tipo di malattia ematologica.
- Donne incinte, che allattano o in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci. Sono considerate donne in età fertile tutte le donne dall'età di 18 anni e fino a un anno dopo l'ultima mestruazione nel caso di donne in menopausa.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno completato la loro partecipazione a uno studio clinico entro un periodo inferiore a 3 mesi o che hanno partecipato a uno studio clinico di terapie avanzate (terapia cellulare, terapia genica o ingegneria tissutale) in qualsiasi momento prima e sono stati assegnato a un gruppo sperimentale.
- Pazienti con tumori maligni o pre-maligni.
- Pazienti nei quali non è possibile eseguire una risonanza magnetica perché portatori di dispositivi incompatibili con la risonanza magnetica (protesi, defibrillatori, pacemaker, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule mononucleari da midollo osseo autologo
Cellule midollari mononucleari autologhe intracoronariche
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Cellule midollari mononucleari autologhe intracoronariche
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Comparatore attivo: Cure mediche convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà la variazione della frazione di eiezione misurata mediante risonanza magnetica tra l'inclusione e il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del modo comparativo del grado funzionale NYHA tra i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Possibili eventi cardiaci durante il follow-up (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Necessità di ricovero ospedaliero o presenza di aritmie maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra globale e segmentale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauel Pan Álvarez-Ossorio, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMMo/OCC/2012
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