Intracoronaire infusie van mononucleaire cellen Autoloog beenmerg bij patiënten met chronische coronaire occlusie en ventriculaire disfunctie, eerder gerevasculariseerd.
Fase III klinische studie, multicentrisch, open, gerandomiseerd en gecontroleerd om de effectiviteit van intracoronaire infusie van mononucleaire cellen autoloog beenmerg te beoordelen bij patiënten met chronische coronaire occlusie en ventriculaire disfunctie, eerder gerevasculariseerd.
Klinische proef fase III, prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd, open.
We veronderstellen dat patiënten met chronische coronaire occlusie en slechte myocardiale levensvatbaarheid die de ventriculaire functie niet konden herstellen na coronaire revascularisatie met nieuwe technieken van rekanalisatie, een verbetering van de ventriculaire functie zouden kunnen bereiken als ze een verdere regeneratieve behandeling zouden krijgen met mononucleaire cellen uit autoloog beenmerg.
Om deze hypothese te testen hebben we een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie ontworpen bij patiënten met geherkanaliseerde chronische occlusies en ventriculaire disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label prospectieve klinische studie waarin alle patiënten met de diagnose chronische coronaire occlusie op de afdeling Cardiologie van het ziekenhuis Reina Sofía in Cordoba en het ziekenhuis Puerta del Mar in Cadiz, die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingen omvatten en uitdrukkelijk hun overeenstemming met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
66 patiënten die ten minste 3 maanden na revascularisatie van chronische coronaire occlusie geen ventrikelfunctie verbeterden, gemeten met magnetische resonantie, zullen worden opgenomen. De 66 patiënten zullen in één-op-één verhouding worden gerandomiseerd naar een interventiegroep die mononucleaire beenmergcellen ontving via intracoronaire autologe (0,5 tot 1 x 109 totale cellen) en een controlegroep die alleen conventionele medische behandeling krijgt. De twee groepen patiënten zullen gedurende 6 maanden in de klinische proef worden gevolgd. Zodra de test is voltooid, volgen ze gedurende ten minste 24 maanden volgens de standaard klinische praktijk van het cardiologieziekenhuis.
Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van klinische en magnetische resonantiemethoden. Alle patiënten zullen op dezelfde manier medisch worden behandeld met ACE-remmers of angiotensine 1-receptor (AT1)-receptorantagonisten van angiotensine II, bètablokkers en diuretica.
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van intracoronaire infusie van mononucleaire cellen uit autoloog beenmerg bij patiënten met chronische coronaire occlusie die eerder zijn gerevasculariseerd met stents in termen van verbeterde ventriculaire functie bepaald door magnetische resonantie.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om, gezien de verkregen resultaten, de geschiktheid van het bewezen protocol voor de behandeling van chronische coronaire occlusie te bevestigen.
- Om veranderingen in functionele klasse (I-IV NYHA) van deze patiënten te bestuderen in vergelijking met de controlegroep.
- Om de veiligheid van de behandeling te evalueren, werd de analyse van mogelijke cardiale gebeurtenissen tijdens de follow-up van 6 maanden in de klinische studie en 24 maanden aanvullende klinische follow-up (overlijden, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie) vergeleken met de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Dr. Alejandro Gutierrez
-
Sevilla, Spanje, 14004
- Hospital U. Reina Sofía
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan deze klinische studie.
- Patiënten van beide geslachten met atherosclerotische coronaire hartziekte en chronische occlusies waarbij rekanalisatie is bereikt, hebben met succes medicinale stents geïmplanteerd, en bij wie desalniettemin ventriculaire disfunctie blijft bestaan, beoordeeld door magnetische resonantie.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Magnetische resonantie heeft ten minste 3 maanden rekanalisatie uitgevoerd, de ejectiefractie van de patiënt moet onder of gelijk aan 45% blijven.
- Normale nierfunctie of milde nierinsufficiëntie met serumcreatinine van meer dan 2,5 mg/dl.
- Normale waarden van levertransaminasen functioneren < 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik.
Hemogram- en stollingsonderzoeken vielen binnen de normale waarden, gedefinieerd door:
- Leukocyten ≥ 3000
- Neutrofielen ≥ 1500
- Bloedplaatjes ≥ 100.000
- Hemoglobine > 10g/dl
- Bloedzwangerschapstest met negatieve resultaten bij patiënten in de vruchtbare leeftijd.
- Aanvaarding door patiënten (zowel mannen als vrouwen) in de vruchtbare leeftijd om veilige anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek, inclusief de follow-up van zes maanden.
- Bereidheid en bekwaamheid om het programma van bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en alle studieprocedures uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische occlusies waarbij rekanalisatie niet met succes werd bereikt.
- Patiënten met ejectiefracties van meer dan 45% na 3 maanden rekanalisatie.
- Positieve serologie voor HIV, HCV of HBV.
- Naast elkaar bestaan van andere ernstige systemische ziekten of contra-indicatie voor dubbele antiaggregatie (clopidogrel en aspirine).
- Coëxistentie van elk type hematologische aandoening.
- Zwanger, borstvoeding gevend of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt beschouwd alle vrouwen vanaf 18 jaar en tot één jaar na de laatste menstruatie in het geval van vrouwen in de menopauze.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan of hun deelname hebben afgerond aan een klinische studie binnen een periode van minder dan 3 maanden of die op enig moment eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie met geavanceerde therapieën (celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie) en bij wie toegewezen aan een experimentele groep.
- Patiënten met kwaadaardige of premaligne tumoren.
- Patiënten bij wie een MRI niet kan worden uitgevoerd omdat ze apparaten bij zich hebben die niet compatibel zijn met de MRI (prothesen, defibrillatoren, pacemakers, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mononucleaire cellen uit autoloog beenmerg
Mononucleaire beenmergcellen autoloog intracoronair
|
Mononucleaire beenmergcellen autoloog intracoronair
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de verandering in ejectiefractie gemeten door magnetische resonantie tussen opname en na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van NYHA functionele rang vergelijkende manier tussen de groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Mogelijke cardiale gebeurtenissen tijdens de follow-up (overlijden, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Noodzaak van ziekenhuisopname of aanwezigheid van ernstige aritmie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in globale en segmentale linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauel Pan Álvarez-Ossorio, MD, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMMo/OCC/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .